2017年特殊管理药品专项检查工作方案为加强特殊药品安全监管，进一步规范经营、使用行为，防止流弊事件及不安全问题发生，根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2017年特殊管理药品专项检查下面是小编为大家整理的【食药方案】陆川县特殊管理药品专项检查工作方案,供大家参考。
2017年特殊管理药品专项检查工作方案
为加强特殊药品安全监管，进一步规范经营、使用行为，防止流弊事件及不安全问题发生，根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2017年特殊管理药品专项检查工作方案的通知》（桂食药办药流〔2017〕2号）、《玉林市食品药品监督管理局关于印发2017年特殊管理药品专项检查工作方案的通知》（玉食药监药流〔2017〕1号）的精神，结合我县的实际情况，特制定《陆川县2017年特殊管理药品专项检查工作方案》。
一、检查依据
（一）《药品管理法》
（二）《药品管理法实施条例》
（三）《麻醉药品和精神药品管理条例》
（四）《易制毒化学品管理条例》
（五）《药品经营质量管理规范认证管理办法》
（六）《药品经营质量管理规范》
（七）《医疗用毒性药品管理办法》
（八）国家有专门管理规定的药品管理相关规定：
1、《国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）
2、《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）
3、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）
4、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）
5、《食品药品监管总局公安部国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）
6、《广西壮族自治区食品药品监督管理局公安厅卫生厅转发 国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（桂食药监办〔2012〕108 号）
二、检查范围
陆川县辖区内麻醉药品、第一类精神药品批发企业；第二类精神药品批发企业；药品类易制毒化学品批发企业；医疗用毒性药品批发企业；使用特殊管理药品的教学科研单位；含特殊药品复方制剂批发企业、零售企业（含连锁总部及门店）。
三、检查重点
（一）含特殊药品复方制剂零售企业（含连锁总部及门店）检查重点。
1、购销管理情况。企业是否按照GSP的要求建立供货单位档案，核实留存供货方资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件等。是否按要求加强购销合同、采购、验收、储存、养护、配送、销售等环节管理。
2、票据管理情况。是否按要求向供货方索取随货同行单和发票。
3、资金管理情况。购进含特殊药品复方制剂，是否采用公司统一账号支付货款，是否存在现金交易和以货易货，支付货款是否经企业负责人审批签字。零售药店无银行对公账户的，是否使用其负责人或质量负责人银行卡转账结算。
4、物流管理情况。购进含特殊药品复方制剂时，是否严格按照票、账、货相符的原则验收入库。是否严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符；是否按要求将药品送达规定地址，是否对物流进行追踪并做好记录，确认药品已送达购货方。
5、销售管理情况。零售药店对含特殊药品复方制剂是否设置专柜、专人管理、专册登记并有醒目标识，处方药是否严格执行凭医师处方销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。是否对含麻黄碱类复方制剂的购买者实行身份查验和登记销售，登记的具体内容应包括：药品名称、规格、生产企业、批号、销售数量、购买人姓名、身份证号码、销售日期、营业员姓名，一次销售不得超过2个最小包装。
（二）使用特殊药品教学科研单位检查重点。
1、购买使用资质情况。使用特殊管理药品教学科研单位是否依法取得《科研与教学所需特殊药品购用证明》，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
2、管理人员要求及储存条件。管理人员及直接业务人员2年内是否有违反禁毒法律法规的行为，是否熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律法规。特殊管理药品是否存放于符合条件的专库或专柜，实行药品双人验收入库，双人复核出库，双人双锁保管以及做好专帐记录。
3、严格按照《科研与教学所需特殊药品购用证明》申报内容中的用途和计量使用特殊管理药品。
四、工作分工
（一）我局药械股大力协助市局药品流通监管科做好本辖区特殊管理药品批发企业的检查工作。
（二）县局药械股负责县城区含特殊药品复方制剂零售企业（含连锁总部及门店）的检查工作；
（三）各镇监管所负责各自辖区含特殊药品复方制剂零售企业（含连锁总部及门店）的检查工作。
五、时间安排
于2017年10月31日前，县局药械股、各镇所完成一次含特殊药品复方制剂药品零售企业（含连锁门店）的专项检查工作。
六、工作要求
（一）附件2《2017年度含特殊药品复方制剂零售企业专项检查情况汇总表》的“检查记录编号”为辖区内监管所的首字母，后编排3位流水号。如大桥所在检查第X家企业，所填“检查记录编号”为：DQ00X，并且将这一编号写到对应的《药品零售经营企业现场检查记录表》右上角空白处。
（二）我县局大力协助药品流通监管科做好专项检查工作，相互配合，周密部署，县局药械股、各镇监管所全力做好各自辖区含特殊药品复方制剂零售企业（含连锁总部及门店）专项检查工作，确保专项检查工作任务顺利完成。
（三）在检查工作中，进一步强化企业主体责任，督促企业加强管理，排除药品安全隐患。对检查中发现违反规定的企业，按照管辖权限依法进行处理，如重大事项难以处理的，及时请示汇报。
（四）于2017年11月5日前，各镇监管所进行汇总，将检查总结材料和检查工作台账（附件2）上报县局药械股。
（五）专项检查行动结束后10个工作日内，由县局药械股进行汇总，将检查总结材料上报市药品流通监管科。
（六）这次专项检查工作涉及绩效，请各级各镇监管所要高度重视，相互配合，确保专项检查工作任务顺利完成。
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