确认工作方案16篇

确认工作方案16篇确认工作方案　　管理人接管工作方案及确认书　　XXXX有限公司管理人接管工作方案（供管理人接管债务人使用）　　（xxxx）沪xxxx破xx号　　Xx下面是小编为大家整理的确认工作方案16篇,供大家参考。

篇一：确认工作方案

　　管理人接管工作方案及确认书

　　XXXX有限公司管理人接管工作方案（供管理人接管债务人使用）

　　（xxxx）沪xxxx破xx号

　　Xxxx年xx月xx日，上海市xxxxxx人民法院裁定受理XXXX有限公司重整一案，并于同日指定xxxxxx担任管理人，开展各项管理工作。为便于管理人规范、高效、全面地接管XXXX有限公司，依法履行管理职责，保障重整工作的顺利推进，为重整计划的通过和执行奠定良好的基础，现结合XXXX有限公司的实际情况，制定接管工作方案如下：一、接管工作的法律依据根据《中华人民共和国企业破产法》第二十五条第（一）项、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第四十三条、第四十八条之规定，法院受理企业重整后，管理人应当履行接管债务人的财产、印章和账簿、文书等资料以及与债权申报、继续履行合同、资产处置等相关的法定职责。二、XXXX有限公司接管工作的主要事项（一）XXXX有限公司的公章、财务专用章、合同专用章、税务登记专用章、法定代表人私章、预留银行的私人印鉴、掌握在XXXX有限公司手中的关联公司公章等印章，并由专人保管。XXXX有限公司及其职员因正当原因需使用印章时，必须遵循管理人制定的印章使用制度，履行相关报批程序。加盖印章后，管理人需复印相应文件资料留底，以防止文件在加盖印章后被篡改，并对使用人等情况予以登记备查。（二）XXXX有限公司的营业执照、法人代码证、税务登记证等经营凭证。（三）XXXX有限公司的财务会计资料，包括历年的审计报告、验资报告、财务

　　共6页，第1页

　　凭证、总账册、明细账册等。（四）XXXX有限公司的文件、合同、协议等原始档案材料。（五）XXXX有限公司的资产权属证明，包括商标注册证书、专利证书、对外投资权益凭证、对外债权凭证、房屋权属证书、车辆登记证书等各类资产凭证。（六）车辆、房产、机器设备等资产，如资产存在被其他法院强制执行的风险时，及时报请法院采取保全措施。并注意提示法院保全的期限，及时续封、续冻。（七）XXXX有限公司的人事档案资料。（八）XXXX有限公司的银行账户和现金。（九）XXXX有限公司的涉诉案件材料（包括以XXXX有限公司）为原告、被告的所有一审、二审、再审、执行案件及仲裁等）。（十）其他事项的接管和移交。三、XXXX有限公司接管工作的基本程序（一）XXXX有限公司各部门工作人员要提前进行资料清理、准备工作，这是接管工作能够顺利开展的前提之一。在准备过程中，XXXX有限公司各部门工作人员可随时就有关问题与管理人进行沟通、协商。（二）根据重整工作进程的需要，对于急需处理事宜所涉及到的移交事项，应当优先安排移交；对于其他事项，可配合重整工作进度陆续移交。（三）管理人和XXXX有限公司留守人员按照所移交和接管的事项，由上述专人调动本组人力，分工负责移交和接管，所有移交和接管事项必须制作交接清单，一式两份。（四）XXXX有限公司留守人员向管理人实际交接时，应该按照交接清单逐项交接，管理人认真核对、清点，严格做到账实相符，即交接清单记载事项与实物必须一致。（五）管理人清点资产的同时，开展对资产的评估工作，努力做到清点与评估工作同步完成，为后期工作的迅速开展打下坚实基础。（六）交接工作完成，XXXX有限公司、管理人负责交接的人员、监交人分别在“移交人”、“接收人”和“监交人”栏上签字，并由移交人签署保证全部移交承诺书。（七）对于移交后暂不使用需要封存的资产，由管理人以封条形式封存，由管理

　　共6页，第2页

　　人相关负责人员在封条上签字。（八）对于需要由原占有人员继续保管使用的财产、资料等，由管理人委托原占有人员继续妥善保管使用，并由原占有人员出具相关承诺书。（九）对于无法交接的资料，或交接资料中无法体现出来的信息，XXXX有限公司要向管理人进行详细的介绍，必要时，出具书面的情况说明。四、XXXX有限公司接管工作的具体分工一般情况下，对于有形资产和书面文件，采取现实移交的方式；对于不动产和特殊的动产，在现实移交的同时，还要移交权利凭证；对于银行账户等，则通过移交钥匙、印鉴，改变密码等方式，将实际控制权移交。根据XXXX有限公司移交接管事项的不同，结合项目推进的具体情况，对接管移交工作做如下具体分工：（一）公章、权证类公章、权证类事项的交接，包括接管移交事项中的第（一）、（二）、（五）项内容，由××××（管理人指定工作人员或工作组）负责接收，并在重整程序中监管、使用。具体负责人：（二）文件、诉讼档案类文件、诉讼档案类事项的交接，包括接管移交事项中的第（四）、（九）项内容，由××××（管理人指定工作人员或工作组）负责接收，并在重整程序中委托公司各对应部门负责保管。具体负责人：（三）人事档案类人事档案类事项的交接，包括接管移交事项中的第（七）项内容，由××××（管理人指定工作人员或工作组）负责接收，并在重整程序中委托公司人事部门负责保管。具体负责人：（四）账簿、资产类账簿类事项的交接，指接管移交事项中的第（三）、（六）、（八）项内容，由××××（管理人指定工作人员或工作组）负责接收，并在重整程序中委托公司各对应部门负责保管。

　　共6页，第3页

　　具体负责人：五、接管后公司的经营模式及文件保管模式对于公司高管人员，可以考虑停止其行使一切职务，也可以采取管理人委托其继续经营的模式，由管理人在公司的原有审批程序上做最后的把关。管理人接管后，对于生产经营所需的重要文件和资料，采取委托XXXX有限公司××××（工作人员）代管的方式；对于重整程序所需的文件和资料，按照管理人发布的工作制度，进一步进行清查和整理工作。六、接管工作的时间安排接管工作暂定于××××年××月××日至××××年××月××日期间开展。其中，××××年××月××日至××××年××月××日期间为准备阶段，由XXXX有限公司有关人员清理文件、编制清单，在此期间，管理人可以根据交接工作的要求与XXXX有限公司有关人员进行必要的沟通与协调；××××年××月××日至××××年××月××日期间为XXXX有限公司向管理人移交阶段，双方具体办理移交手续。

　　

篇二：确认工作方案

　　县级审核阶段12级兽医行政主管部门对符合官方兽医资格条件的人员进行资质审核经审核合格的在官方兽医资格确认登记表内加注审核意见后盖章并将本县认的官方兽医人员名单汇总后同官方兽医资格确认登记表和资质证明材料一并报市市级审核阶段12月11日至15动物卫生监督机构报送的材料进行审核经审核合格的在官方兽医资格确认登记表内加注审核意见后盖章并将本市方兽医资格确认登记表和资质证明材料一并报省级兽医主管部门

　　甘肃省兽医局文件

　　甘兽医〔2011〕93号

　　甘肃省兽医局关于印发《甘肃省动物卫生监督执法人员官方兽医资格确认工作方案》的通知

　　各市（州）兽医（畜牧兽医）局：为切实做好动物卫生监督执法工作，提高全省重大动物疫病防控和动物产品质量安全监管综合能力，全力打造一支高素质的官方兽医队伍，根据《农业部关于做好动物卫生监督执法人员官方兽医资格确认工作的通知》（农医发〔2011〕25号）要求，我局制定了《甘肃省动物卫生监督执法人员官方兽医资格确认工作方案》，现予以印发，请认真抓好落实。附件：1、甘肃省动物卫生监督执法人员官方兽医资格确认工作方案2、官方兽医资格确认登记表

　　二〇一一年十一月十一日

　　主题词：农业兽医资格通知抄送：省动物卫生监督所甘肃省兽医局2011年11月11日印发

　　甘肃省动物卫生监督执法人员官方兽医资格确认工作方案

　　为了切实做好全省动物卫生监督执法人员官方兽医资格确认工作，根据《农业部关于做好动物卫生监督执法人员官方兽医资格确认工作的通知》（农医发〔2011〕25号）精神，结合我省实际，特制订本方案。一、指导思想官方兽医制度是新型兽医制度的重要内容。《国务院关于推进兽医管理体制改革的若干意见》和《动物防疫法》等法律法规明确提出要逐步推行官方兽医制度。动物卫生监督机构的官方兽医具体实施动物、动物产品检疫工作。为此，加快推进全省动物卫生监督执法人员官方兽医资格的确认工作意义重大，必须抓紧明确从事动物、动物产品检疫和其他有关动物卫生监督管理执法国家兽医工作人员的官方兽医资格，切实做好动物卫生监督执法工作，确保全省畜牧业健康发展。二、资格确认条件（一）动物卫生监督执法人员官方兽医资格确认必须符合以下条件：1、2011年12月31日前，属于动物卫生监督机构（含乡镇兽医站、动物卫生监督分所）编制内人员，且在动物、动物产品检疫和其他动物卫生监督管理执法岗位工作。2、2012年1月1日以后，调入或者录用的人员，除具备以上条件外，还应当取得执业兽医资格，方可确认为官方

　　2

　　兽医。（二）以下人员不得确认为官方兽医1、受过开除、辞退、劳动教养、刑事处罚和法律法规规定不得从事行政执法工作的人员。2、动物卫生监督机构的工勤人员。3、官方兽医已调离动物、动物产品检疫和其他有关动物卫生监督管理执法岗位的，应当取消其官方兽医资格。三、资格确认需提供的证明材料1、由县级兽医行政主管部门提供其在动物、动物产品检疫和其他动物卫生监督管理执法岗位工作的在岗证明。2、由当地人事部门提供其属于编制内和非工勤人员的证明。四、实施步骤1、学习宣传阶段（2011年11月10日至20日）各级兽医行政主管部门要认真组织学习《农业部关于做好动物卫生监督执法人员官方兽医资格确认工作的通知》（请在农业部网站下载）和《甘肃省动物卫生监督执法人员官方兽医资格确认工作方案》，广泛宣传，积极动员，确保符合条件的工作人员进行资格确认。2、个人申请阶段（2011年11月20日至30日）符合条件的人员向当地县级兽医主管部门提出申请，填写《官方兽医资格确认登记表》，并开具证明其非工勤人员身份、在编和从事动物、动物产品检疫和其他动物卫生监督管理执法工作岗位的证明。3、县级审核阶段（2011年12月1日至10日）

　　3

　　县（区）级兽医行政主管部门对符合官方兽医资格条件的人员进行资质审核，经审核合格的在《官方兽医资格确认登记表》内加注审核意见后盖章，并将本县（区）确认的官方兽医人员名单汇总后，同《官方兽医资格确认登记表》和资质证明材料一并报市（州）级兽医主管部门。4、市级审核阶段（2011年12月11日至15日）市（州）级兽医行政主管部门对各县（区）及本市（州）动物卫生监督机构报送的材料进行审核，经审核合格的在《官方兽医资格确认登记表》内加注审核意见后盖章，并将本市（州）确认的官方兽医人员名单汇总后，同《官方兽医资格确认登记表》和资质证明材料一并报省级兽医主管部门。5、省级审查阶段（2011年12月16日至25日）省级兽医行政主管部门对市（州）及省级动物卫生监督机构报送的材料进行审核，经审核合格后，在甘肃农业信息网站进行为期7天的公示，公示期满后发文确认其官方兽医资格，并将确认的官方兽医人员名单汇总后报农业部备案。五、保障措施1、加强领导，靠实责任。官方兽医资格确认工作政策性强，涉及面广，情况复杂，要求高，难度大。各级兽医行政主管部门要切实加强领导，成立领导小组，抽调责任心强的人员，集中力量，积极稳妥地做好资格确认工作。2、严格把关，确保质量。各级兽医行政主管部门要严格按照动物卫生监督执法人员官方兽医资格确认的条件进行审核，对申请人或审核人在资格确认过程中弄虚作假、提

　　4

　　供虚假证件、不按条件审核的，除取消其官方兽医资格外，在全省范围内要进行通报，情节严重的将追究责任。3、建立制度，完善机制。一要建立登记制度。对已确认的官方兽医由省级兽医行政主管部门发文确认，各级兽医行政主管部门要加强对官方兽医的管理，建立官方兽医档案。二要建立注销制度。凡违规违纪或调离动物、动物产品检疫和其他有关动物卫生监督管理执法岗位的，应及时上报省兽医行政主管部门予以注销并发文公布。三要建立培训制度。全面贯彻落实《甘肃省2010年-2014年官方兽医教育培训规划》，切实加强对官方兽医业务知识、法律法规等知识的培训。四要建立奖惩制度。各地可根据实际情况，对工作中做出突出成绩的官方兽医，应给予奖励；对违规违纪的，将按照《动物防疫法》的规定进行处罚。附件：官方兽医资格确认登记表

　　5

　　

篇三：确认工作方案

　　TMS系统项目实施规划

　　物流TMS系统项目实施规划书

　　项目名称:物流TMS信息化管理实施项目计划日期:2017-7-15至2017-9-30客户方项目组:组长：XXXXXX

　　副组长：XXXXXXXXXXX软件项目负责人:技术总监XXX实施规划书重要说明：1、本实施规划书编制的目的是为接下来的ERP软件实施培训工作提供指导性的文件，以便使该项目的实施工作更有计划性与条理性；2、实施日程的具体计划，XX软件公司将在软件购销及服务协议签署之后做详细调研（不超过3个工作日）后提供，经双方负责人同意确认之后，严格执行；

　　XX软件公司将不允许由于软件公司实施工程师工作延误的原因导致实际ERP实施结案时间超过本实施规划十个工作日。过此期限，导致实施结案延误，其责任归软件公司自行承担；XX软件公司必须就此ERP项目实际实施完毕并得到客户方确认方可结案；

　　XX软件公司将不允许由于企业方人员配备、资料整理等各方面原因导致实际ERP实施结案时间超过本实施规划十五个工作日，过此期限，XX软件同样不承认因为企业方原因导致ERP项目实施结案延后，XX软件公司将按照实施规划时间并依理顺延超限时间之日结案；3、本实施规划书是一份对双方均有约束力的一份文件，对双方的工作内容有明确的规定，请详细阅读，各步骤完成之后需相关人员签字确认，将作为项目结案文档重要文件，作为实施进度及工作评估的最重要依据，并成为软件公司ERP项目实施结案及收取合同相关协议款项的依据。

　　一、实施规划总体流程图

　　项目启动、动员大会(9.23)

　　第1页

　　实施方针；总体规划；效益驱动；重点突破；分布实施；

　　TMS系统项目实施规划

　　成立专项工作小组(9.23)提交并确认系统实施规划(9.23)静态基础数据准备(9.23-11.22)安装系统、设置参数(11.8-11.29)

　　动态数据准备(11.1-11.29)

　　系统客户化修改与设置(11.1-11.29)

　　数据导入(11.1-11.29)

　　财务管控型业务流程梳理、优化单据格式定义(10.8-11.29)

　　业务流程模拟运行(12.2-12.7)

　　用户培训(12.2-12.7)

　　正式运行(12.9-1.31)建立系统作(1业2.指2-导1书2.7()12.9-1.31)

　　维护培训、系统交接(1.31)

　　二、实施控制要点简述：

　　（一）、项目实施小组的建立：

　　1、项目小组的职能

　　第2页

　　TMS系统项目实施规划

　　项目实施小组负责ERP实施的日常工作，在整个项目中起到承上启下的作用。其主要的职能是：

　　1、制定实施计划，保证计划实现；2、组织、指导和推动职能部门小组成员的工作；3、负责数据准备，监控输入数据的准确和完整；4、负责系统测试和导航，研究ERP系统同现行管理的区别，提出解决办法和建议；5、组织开展公司内部培训；6、主持制定相关联的新的工作准则和规程；7、提交项目实施各阶段工作成果报告。

　　2、项目小组组织结构项目组织图：

　　项目指导委员会

　　企业项目负责人

　　项目组员企业各应用小组负责人企业系统技术维护负责人企业各应用小组组员软件实施顾问/项目客户经理软件实施工程师

　　3、项目角色和责任

　　3.1、医药营销项目组组长：（XXX）

　　1、向项目提供资源及管理承诺2、协调部门之间的矛盾和解决瓶颈问题3、批准项目计划并检查计划的实施

　　3.2、项目协调组组长：（XXX）

　　第3页

　　1、制定实施计划和日程安排2、组织、计划、协调和控制项目实施3、分配项目资源,控制项目实施4、负责向项目组组长汇报

　　3.3、项目技术组组长：（XXX）

　　1、在项目经理的领导下，负责本小组的应用实施2、作为其应用领域有关事宜的召集者和汇集人3、参加应用软件的培训4、负责其应用领域的系统测试和业务分析5、负责本领域的最终用户的培训6、负责制定本领域的运作规程7、解决应用问题8、向项目经理汇报并保持与其他小组负责人的联系9、负责系统的日常维护10、软件系统的相关数据维护

　　3.4、基础数据组组长：（XXX）

　　1、静态基础数据准备2、动态数据准备3、财务管控型业务流程梳理、优化，单据格式的定义

　　3.5、项目客户经理：（XXX）

　　1、是软件公司对客户高层领导人的主要联系人2、负责对软件实施技术工程师与顾问的管理和调配3、保证软件的服务支持的质量4、听取客户对项目服务的意见并负责解决问题5、协助客户方的项目经理制定项目实施计划和策略6、负责软件的安装和调试7、负责系统的技术培训和咨询8、向客户项目经理汇报项目进展状况9、负责软件方与客户项目成员的联系10、负责对项目小组成员进行软件的培训11、指导ERP软件在企业中的应用12、对企业管理现状与ERP系统存在的差异提出解决的建议

　　TMS系统项目实施规划

　　3.6、小组成员：

　　项目实施小组成员主要包括企业业务部门及相关职能部门的人员，如：销售、仓库、采购、财务、质管等部门。

　　小组成员应该十分熟悉本部门工作和情况，也了解其它部门情况和相互关系、而且敬业进取。

　　（二）、网络集成

　　第4页

　　TMS系统项目实施规划

　　硬件部分：

　　一个运作正常，工作稳定的企业内部网络是ERP系统正常运行的基础，因此在运行ERP之前的准备工作之一就是确定运行ERP系统的网络。

　　从电脑发展的趋势来看，企业的内部网络的工作站要能适应未来的需求，工作站的配置不用特别高档，但也不能太低。

　　从目前的情况来看，运行ERP系统最基本的配置如下：硬件环境：CPU：Pentium4以上内存：1G以上硬盘：120G以上操作系统：Windows/2000/2003server/NT4.0IESP1/NTSP4数据库：MicrosoftSQLServer2000+OLAP

　　操作平台及数据库系统

　　ERP系统可以在多种平台上运行，但是如果没有特别原因，我们建议：工作站用WINDOWSXP；服务器用WINDOWS2003SERVER；

　　

篇四：确认工作方案

　　XX办事处农村集体经济组织成员身份界定确认工作

　　实施方案

　　为稳步推进我办农村集体产权制度改革，切实做好农村集体经济组织成员身份界定确认工作，根据上级有关实施农村集体产权制度改革的文件精神和工作安排部署，结合我办实际，制订本指导意见,请各村严格按照时间节点抓好工作落实。

　　一、准备阶段（10月10日--10月20日）（一）成立成员身份界定确认工作组织（3天）。农村集体经济组织成员身份界定确认工作以各村为单位，由各村成员身份界定确认工作小组具体组织实施开展工作。村级成员身份界定确认工作小组由村民（代表）会议推选产生，并在村务公开栏中予以公布,要印发《关于成立××村成员身份界定确认工作小组的通知》，告知广大村民。（二）制订村级成员身份界定确认工作实施方案、成员资格界定认定办法（6天）。要依规制定农村集体经济组织成员身份界定确认工作实施方案、农村集体经济组织成员资格界定认定办法，明确农村集体经济组织成员身份界定确认基准日。在制定集体成员资格界定认定办法中，各村根据自身实际，在广泛酝酿讨论、反复征求意见的基础上，提出本村集体经济组织成员资格界定确认办法。

　　—1—

　　召开村民（代表）会议,讨论表决通过、审定《成员身份界定确认工作实施方案》(讨论稿)、《成员资格界定认定办法》(讨论稿)和成员身份界定确认基准日，并对《成员身份界定确认工作实施方案》（正案）、《成员资格界定认定办法》（正案）和成员身份界定确认基准日进行张榜公示。

　　（三）请示批复（2天）。村级向办事处报批《XX办事处XX村集体产权制度改革成员身份界定确认实施方案的请示》和《XX办事处XX村集体产权制度改革成员身份界定认定办法的请示》,办事处对《XX办事处XX村集体产权制度改革成员身份界定确认实施方案的请示》和《XX办事处XX村集体产权制度改革成员身份界定认定办法的请示》依规进行批复。

　　二、实施阶段（10月21日--11月21日）。（一）开展人口清查（10月21日--10月27日）1.发布公告。在全村范围内张贴《关于开展农村集体产权制度改革成员身份界定确认工作的公告》，对村民进行事项告知。2.入户摸底调查。人员清查摸底工作由成员身份确认工作组具体负责组织实施，办事处负责监督管理和指导，人员清查截止时间（基准日）由各村自行确定。人员清查摸底工作，以家庭为单位清查核实，以基准日实际在册的村集体经济组织成员（村人口情况登记记录）为基础，入户摸底调查，逐户填写《农村集体产权制度改革人口清查摸底调查表》、《参与农村集体产权制度改革申请书及户主声明》，全面准确收集农户信息资料。

　　—2—

　　3.登记造册。成员身份界定确认工作小组按照组别、户主姓名、家庭成员姓名、性别、出生年月、身份证号码、与户主关系、是否本村户籍、户籍性质、进村入户时间以及户口变动原因、身份认定缘由、备注等内容实名制登记。要理清农村户籍人员与居住人员及挂靠人员的现状，并进行分类登记造册，编制《农村集体产权制度改革人口清查名册》。

　　（二）开展成员身份界定、认定的公示工作（10月28日--11月21日）

　　1.成员身份审核界定。各村成员身份界定确认工作小组对各户提供的人口信息，结合人口清查情况，对照《村集体成员资格界定认定办法》等规定的标准逐一核对界定，符合成员条件的列入成员，不符合成员条件的列入非成员（并备注原因）。依规填写《郑东新区XX办事处xx村集体产权制度改革集体经济组织成员界定确认表》，逐级进行审核确认。

　　2.初步成员界定结果进行公示（第一榜）。对初步成员界定结果进行公示（第一榜，公示期7天）（附XX办事处XX村农村集体产权制度改革集体经济组织成员身份界定汇总表），并发布《关于××村成员公示期间发现漏登或错登问题需要补报（校对）的公告》，接受群众评议和监督。公示内容包括户主、户内人口数及家庭成员姓名、性别、出生年月、身份证号码（登记时要写全，公示时可以隐藏生日的四位数）、组别、是否具有本村户籍、户籍性质等。

　　—3—

　　3.调整完善成员界定结果进行再公示（第二榜）。经第一榜公示（XX办事处XX村农村集体产权制度改革集体经济组织成员身份界定汇总表），如群众提出异议的，成员身份界定确认工作小组要进行完善，重新审核、再核实；确有出入的，要进行调整完善，调整完善结果向群众再公示（第二榜，公示期7天），公示内容包括：户主姓名、户内人口数、家庭成员、性别、出生年月、身份证号、与户主关系、户口性质等内容。

　　4.召开村民会议，表决确认结果。对于二榜公示经村级审核后的结果，按照“四议两公开”召开村民（代表）会议（做好成员身份界定认定确认会议记录、签到、影像等资料的留存），会议公开民主表决审定成员界定认定结果，经村民（代表）会议审议通过的成员，方可确定为村集体经济组织的合法成员。

　　5.乡镇审核成员确认结果。村成员身份界定确认工作小组、村产权改革工作领导小组对成员界定确认结果进行认真审核确定后，及时上报办事处审核，由办事处对村集体经济组织成员界定确认结果情况进行批准后方可进行终榜公示。

　　6.对村民会议确认结果进行终榜公示（第三榜）。对村民（代表）会议审议通过表决成果，经办事处批准后进行终榜公示（第三榜，公示期7天，附XX办事处XX村集体产权制度改革集体经济组织成员身份界定汇总表），公示内容包括：户主姓名、户内人口数、家庭成员、性别、出生年月、身份证号、与户主关系、户口性质等内容。

　　—4—

　　（三）开展成员身份界定结果签字确认。对公示无异议的，进行资格确定，编制《XX办事处XX村集体产权制度改革集体经济组织成员身份界定确认表》（包括：户主姓名、户内人口数、家庭成员、性别、出生年月、身份证号、与户主关系、户口性质、户主签字等内容），逐户签字确认。编制《XX办事处××村集体经济组织成员身份界定结果签字确认情况统计表》。

　　

篇五：确认工作方案

　　六盘水市人民政府办公室转发市经贸委关于六盘水市直属国有特困企业确认工作方案的通知

　　文章属性

　　•【制定机关】六盘水市人民政府•【公布日期】2008.02.04•【字号】市府办发[2008]11号•【施行日期】2008.02.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】

　　正文

　　六盘水市人民政府办公室转发市经贸委关于六盘水市直属国有特困企业确认工作方案的通知（市府办发〔2008〕11号）

　　各县、特区、区人民政府，各经济开发区管委会，市人民政府各工作部门、各直属事业单位：

　　市经贸委《六盘水市直属国有特困企业确认工作方案》已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真抓好落实。

　　六盘水市人民政府办公室二○○八年二月四日

　　六盘水市直属国有特困企业确认工作方案（市经贸委）

　　对国有特困企业进行确认是贯彻落实中央、省、市关于维稳工作有关要求的重要任务。为进一步抓好我市市属国有特困企业的确认工作，促进全市经济社会的和谐、稳定和发展，特制定市直属国有特困企业确认工作方案如下：

　　一、确认范围和条件

　　（一）确认范围：市直属国有企业。（二）确认条件：资产负债率达75%以上，连续三年亏损或停产、半停产（或歇业）6个月以上，职工不能按月领取最低工资或基本生活费，无力上缴社会保险费的市直属国有企业。二、申报程序按照一年一确认的原则，各部门及时做好所属特困企业的申报工作；企业根据自身情况，对照申报条件，按要求上报。（一）由达到申报条件的企业向主管部门提出书面申请；（二）由各主管部门根据确认条件及企业提供的申请及财务报表等进行初审，对达到条件的企业进行填表汇总并报市经贸委；（三）由市经贸委对各主管部门汇总上报的材料进行复审，对符合条件的企业由市经贸委组织各有关部门进行确认。三、申报资料（一）企业申报提供资料1.市属国有特困企业确认申请（企业概况、现状、面临问题）；2.市属国有特困企业确认申报表（表一）；3.市属国有特困企业前三年财务报告（附资产负债表、损益表等）。（二）各主管部门提供资料1.审查《市属国有特困企业确认申请表》（表一）并提出审查意见；2.按要求认真填写《市属国有特困企业初审汇总表》（表二）。（三）所有申报资料统一使用A4纸，并同时报送电子文本（文字部分使用Word格式，表格部分使用Excel格式）。四、申报时间（一）达到申报条件的企业（含上年度确认的特困企业）需于次年3月10日

　　前将相关申报材料报送各主管部门。（二）各主管部门根据要求对所属企业上报材料进行初审后，对符合条件的企

　　业进行汇总，并于3月31日前将相关材料报市经贸委。五、凡有以下情况之一的不予受理，由责任单位自负其责：（一）不按时间要求报送申请资料的；（二）所报送资料未按通知要求准备或资料不齐的（包括不附软盘的）；（三）所报资料未经主管部门负责人审批签字、无主管部门盖章认可的；（四）报送资料有弄虚作假情况的；（五）所报资料自相矛盾、漏填漏报的。附件：1.市属国有特困企业确认申请表（表一）（略）2.市属国有特困企业部门初审汇总表（表二）（略）

　　

篇六：确认工作方案

　　版本

　　00

　　*********药业有限公司确认方案

　　超净工作台

　　颁布日期

　　版本描述

　　2015-9-28确认小组主要成员及职责

　　原始版本

　　根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

　　组长

　　*

　　姓名

　　岗位

　　所在部门

　　验证职责

　　确认项目组长，负责确认方案的起草与实

　　施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；

　　负责组织组织调查处理验证实施过程中出现

　　*

　　仪器管理员

　　*

　　的偏差及漏项。负责对确认方案中相关项目进

　　行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订

　　相关规程文件。

　　负责复核确认方案版本、格式正确性及报

　　告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证

　　*

　　验证QA

　　*

　　专用设备、仪器的操作；负责协调确认实施过

　　程中各部门间工作、组织调查处理确认中的偏

　　差事件；负责确认文件归档。

　　*

　　*

　　负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检

　　*

　　测结果负责；负责对确认方案涉及的检验记录

　　*

　　*

　　进行审核并交确认人员归档。

　　负责检验用设备仪器仪表的校验，及《超

　　*

　　计量人员

　　*

　　净工作台使用和维护标准操作规程》的制定，

　　负责部分确认项目的实施。

　　方案起草人

　　组长：

　　小组会签

　　组员：

　　方案会签及审批日期验证QA：

　　年月日

　　项目审批

　　岗位

　　签名

　　一级审核

　　质量保证部负责人

　　二级审核

　　质量检验部负责人

　　批准

　　质量管理负责人

　　授权签字人：

　　日期年月日年月日年月日

　　目录

　　一、概述

　　1.超净工作台介绍

　　超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。

　　2.验证条件

　　本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。

　　二、验证目的

　　通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。

　　三、参考文献

　　为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：

　　标准/资料名称

　　编制单位

　　发布时

　　药品生产质量管理规范（2010年修订）国家食品药品监督管理总局（CFDA）201间1年

　　中华人民共和国药典

　　国家药典委员会

　　2010年

　　《药品GMP指南》质量控制实验室与物国家食品药品监督管理局药品认证管2011年

　　料系统

　　理中心

　　四、风险分析

　　1.风险评估标准

　　风险系数分数水平

　　定义

　　直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可

　　4

　　极高跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害

　　人体健康的活活动。

　　严重程度S3（severity）

　　2

　　直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可高跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，

　　可能引起检查或审计中产生偏差。

　　尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要中素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资

　　源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

　　尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工

　　1

　　低

　　艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

　　4

　　发生率P3

　　（probabil

　　ity）

　　2

　　1

　　极高必然的问题，每次都发生。高反复出现的问题，通常会发生。中偶尔出现的问题，有时发生。低不太可能出现的问题，或很少发生。

　　4

　　可预知性D（detectio3

　　n）

　　2

　　问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到极高

　　的。

　　高问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。

　　中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。

　　1

　　低只要出了问题就能被检测到。

　　总风险评估系数（RPN=S×P×D）

　　RPN

　　风险水平

　　评估

　　＜8

　　低

　　可接受

　　≥8，＜16

　　中

　　可接受，考虑改进措施

　　≥16

　　高

　　不可接受，或需要整改

　　2.风险点及评估

　　风限点

　　可能存在风险

　　风

　　险SPDRPN

　　水

　　平

　　解决措施

　　四周塑料粘胶脱落，密封性不好，影响自净3113

　　挡风时间

　　每次使用前进行低

　　检查

　　泄露；风速达不到要求，不能形成

　　过滤器

　　4128中

　　正压

　　定期进行确认

　　照度达不到要求，影响操作人员操

　　灯光照度

　　2112

　　作

　　定期检查，更换或低

　　维修

　　净化效果

　　3126低

　　定期进行确认

　　五、验证范围

　　本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。

　　六、培训实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1记录1。结果及评价：

　　评价人：复核人：七、验证内容

　　日期：日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　1、资料确认

　　记录1相关资料及标准审查表

　　文件/资料名称热球式电风速仪操作规程Y09-310尘埃粒子计数器操作规程

　　ZDS-10照度计操作规程2、验证用检验仪器仪表检查确认

　　文件编号

　　记录2验证用检验仪器仪表一览表

　　合格标准具备□不具备□具备□不具备具备□不具备

　　仪器名称

　　用途

　　风速计

　　层流风速测量

　　照度计

　　照度测定

　　尘埃粒子计数尘埃粒子测定

　　数字器声级计确认人：

　　噪音测定

　　复核人：

　　结果及评价：

　　规格型号ZRQF-F30J

　　ZDS-10Y09-310HS5633A

　　日期：日期：

　　校准日期

　　年月年月

　　校准合格证书

　　□具备□不具

　　备□具备备□具备备□具备日备日

　　□不具□不具□不具

　　评价人：复核人：3．设备安装确认

　　日期：日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　.安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。

　　.设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

　　.应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。

　　.安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

　　.设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

　　记录3安装确认结果记录

　　确认项目

　　合格标准

　　检查情况

　　取样间

　　不溶性微粒检验室

　　细菌内毒检验室

　　实验动物房

　　安装环境

　　置于C级净化间，室内通风系统良

　　好

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合

　　□符合

　　□不符合

　　□不符合

　　设备应平稳安放，安装以减少使用中所

　　□符合

　　过程产生的振动和噪音

　　□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合

　　□符合

　　□不符合

　　□不符合

　　应有专门的电源，

　　按要求接好电源电源

　　后可进行运转检

　　查。

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合

　　□符合

　　□不符合

　　□不符合

　　接地

　　设备安装时应接好地线

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合

　　□符合

　　□不符合

　　□不符合

　　确认人：

　　日期：年月日

　　复核人：

　　日期：年月日

　　结果及评价：

　　评价人：

　　日期：

　　年月

　　日

　　复核人：

　　日期：

　　年月

　　日

　　4.运行确认

　　.工作台的运行状态正常，并已进行消毒；

　　.测试人员不超过两人，并按规定更衣；

　　.净化空调系统正常运转30min以上。

　　照度

　　检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，

　　可接受标准：＞300LX。

　　检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。

　　在距离台面的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。

　　记录4照度测试记录

　　安装房间1

　　取样间

　　照度(LX)

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准

　　结果

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　不小于300LX

　　实验动物房

　　测试人：复核人：.尘埃粒子（洁净度测试）

　　日期：日期：

　　年月日年月日

　　方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。

　　确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。

　　记录5尘埃粒子测试统计记录

　　安装房间

　　可接受标准（个/m3）

　　μm

　　5μm

　　测试结果（个/m3）

　　类型

　　μm

　　5μm

　　结论

　　MAX取样间

　　UCL

　　不溶性微粒检验室

　　≤3520

　　细菌内毒检验室

　　MAX

　　UCL≤20

　　MAX

　　UCL

　　MAX实验动物房

　　UCL

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　采样点与采样皿数

　　测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。

　　采样点平面图

　　1

　　2

　　3

　　4

　　5

　　6

　　7

　　8

　　9

　　10

　　11

　　12

　　13

　　14

　　采样皿

　　所用采样皿为（ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿）

　　方法步骤：

　　设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。

　　按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。

　　记录6沉降菌测试记录

　　安装房间可接受标准

　　测试结果

　　结论

　　取样间

　　沉降菌＜1

　　不溶性微粒检验CFU/皿室

　　细菌内毒检验室

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　.风速

　　测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

　　检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。

　　记录7风速测定记录（单位:m/s）

　　安装房间

　　风速

　　可接受标准结果

　　不溶性微粒检

　　验室

　　＞s

　　取样间

　　细菌内毒检验室

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　噪音

　　检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。

　　检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。

　　记录8噪声确认记录

　　安装房间1

　　噪声(dB)

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准

　　结果

　　不溶性微粒检验室

　　细菌内毒检验室取样间

　　≤75dB

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：结果及评价：

　　日期：

　　年月日

　　评价人：复核人：

　　日期：日期：

　　八、漏项与偏差处理

　　按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案。验证过程中发生漏项按****“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。

　　评价与总结:

　　评价人：复核人：

　　日期：日期：

　　九、再确认计划通过本次确认，确定下次确认时间：结果及评价：

　　评价人：复核人：

　　日期：日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　十、确立文件通过确认确认需修订的现行相关标准：结果及评价：

　　评价人：复核人：十一、附件

　　日期：日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　附件1：

　　培训记录

　　验证项目负责人

　　培训时间培训方式培训教师

　　记录01培训确认记录（小组成员级）

　　培训组织

　　年月日培训地点

　　质量保证部培训室

　　讲解□；讨论□；操作□

　　培训内容

　　培训时长（小时）

　　超净工作台确认方案

　　部门质量检验部

　　参训人员签名签字

　　质量保证部

　　验证项目负责人

　　培训时间培训方式培训教师

　　记录02培训确认记录（班组级）

　　培训组织

　　年月日培训地点

　　质量保证部培训室

　　讲解□；讨论□；操作□

　　培训内容

　　培训时长（小时）

　　超净工作台确认方案

　　部门质量检验部

　　参训人员签名签字

　　附件2：

　　验证记录

　　记录01相关资料及标准审查表

　　文件/资料名称热球式电风速仪操作规程Y09-310尘埃粒子计数器操作规程

　　ZDS-10照度计操作规程确认人：复核人：

　　文件编号

　　合格标准具备□不具备

　　□具备□不具备

　　具备□不具备

　　日期：年月日

　　日期：年月日

　　记录02确认用检验仪器仪表确认表

　　仪器名称风速计照度计尘埃粒子计数数字器声级计确认人：复核人：

　　用途层流风速测量

　　照度测定尘埃粒子测定

　　噪音测定

　　规格型号

　　校准日期

　　ZRQF-F30J

　　ZDS-10

　　Y09-310

　　HS5633A

　　日期：年月

　　日期：年月

　　校准合格证书

　　□具备□不具

　　备□具备备□具备备□具备日备日

　　□不具□不具□不具

　　记录03安装确认结果记录

　　确认项目

　　合格标准

　　检查情况

　　取样间

　　不溶性微粒检验室

　　细菌内毒检验室

　　实验动物房

　　安装环境

　　置于C级净化间，室内通风系统良

　　好

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合

　　□符合

　　□不符合

　　□不符合

　　设备应平稳安放，安装以减少使用中所

　　□符合

　　过程产生的振动和噪音

　　□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合

　　□符合

　　□不符合

　　□不符合

　　应有专门的电源，

　　按要求接好电源电源

　　后可进行运转检

　　查。

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合

　　□符合

　　□不符合

　　□不符合

　　接地

　　设备安装时应接好地线

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合

　　□符合

　　□不符合

　　□不符合

　　确认人：

　　日期：年月日

　　复核人：

　　日期：年月日

　　安装房间取样间不溶性微粒检验室细菌内毒检验室实验动物房测试人：复核人：

　　记录04照度测试记录

　　照度(LX)

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准

　　结果

　　不小于300LX

　　日期：日期：

　　年月日年月日

　　记录05尘埃粒子测试统计记录

　　安装房间

　　可接受标准（个/m3）

　　μm

　　5μm

　　测试结果（个/m3）

　　类型

　　μm

　　5μm

　　结论

　　MAX取样间

　　UCL

　　不溶性微粒检验室

　　≤3520

　　细菌内毒检验室

　　MAX

　　UCL≤20

　　MAX

　　UCL

　　MAX实验动物房

　　UCL

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　记录06沉降菌测试记录

　　测试状态：静态

　　采样皿准备人：

　　采样皿测试后用培养箱型号：

　　培培养养箱温度：30～35℃采样皿编号检测结果

　　1

　　cfu/皿

　　2

　　3

　　4

　　5

　　平均值

　　标准

　　阴性对照

　　结论：

　　测试人：

　　测试状态：静态

　　采样皿准备人：

　　采样皿测试后用培养箱型号：

　　培培养养箱温度：30～35℃采样皿编号检测结果

　　1

　　cfu/皿

　　2

　　3

　　4

　　5

　　平均值

　　超净工作台

　　成品采样皿批号：Φ90mm

　　测试时间：年月日

　　培养箱编号：

　　培养时间：年月日时～年月

　　采样皿编号67

　　日检时测结果cfu/皿

　　采样皿编号1112

　　检测结果cfu/皿

　　8

　　13

　　9

　　14

　　10

　　cfu/皿

　　＜1cfu/皿

　　cfu/皿

　　复核人：

　　日期：

　　超净工作台

　　成品采样皿批号：Φ90mm

　　测试时间：年月日

　　培养箱编号：

　　培养时间：年月日时～年月

　　采样皿编号67

　　日检时测结果cfu/皿

　　采样皿编号1112

　　检测结果cfu/皿

　　8

　　13

　　9

　　14

　　10

　　cfu/皿

　　标准

　　＜1cfu/皿

　　阴性对照

　　cfu/皿

　　结论：

　　测试人：

　　复核人：

　　日期：

　　超净工作台

　　测试状态：静态

　　成品采样皿批号：Φ90mm

　　采样皿准备人：

　　测试时间：年月日

　　采样皿测试后用培养箱型号：

　　培养箱编号：

　　培培养养箱温度：30～35℃采样皿编号检测结果

　　1

　　cfu/皿

　　2

　　采样皿编号67

　　培养时间：日检时测结果

　　cfu/皿

　　年月日时～年月

　　采样皿编号检测结果

　　11

　　cfu/皿

　　12

　　3

　　8

　　13

　　4

　　9

　　14

　　5

　　10

　　平均值

　　cfu/皿

　　标准

　　＜1cfu/皿

　　阴性对照

　　cfu/皿

　　结论：

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　超净工作台(00606211)

　　测试状态：静态

　　成品采样皿批号：Φ90mm

　　采样皿准备人：

　　测试时间：年月日

　　采样皿测试后用培养箱型号：

　　培养箱编号：

　　培养温培度养：箱30～35℃采样皿编号检测结果采样皿编号

　　1

　　cfu/皿

　　6

　　2

　　7

　　培养时间：检测结果cfu/皿

　　年月日时～年月

　　采样日皿编时号11

　　12

　　检测结果cfu/皿

　　3

　　8

　　13

　　45

　　测试人：复核人：

　　平均值标准阴性对照

　　910

　　结论：日期：日期：

　　14

　　cfu/皿＜1cfu/皿

　　cfu/皿

　　年月日年月日

　　安装房间不溶性微粒检

　　验室取样间

　　细菌内毒检验室

　　实验动物房

　　测试人：

　　复核人：

　　记录07风速测定记录（单位:m/s）

　　风速

　　可接受标准结果

　　＞s

　　日期：日期：

　　年月日年月日

　　安装房间不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　取样间实验动物房测试人：复核人：

　　记录8噪声确认记录

　　噪声(dB)

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准

　　结果

　　≤75dB

　　日期：日期：

　　年月日年月日

　　

篇七：确认工作方案

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　*********药业有限公司确认方案

　　超净工作台

　　版本00

　　颁布日期2015-9-28

　　页脚内容

　　版本描述原始版本

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　确认小组主要成员及职责

　　根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

　　组长姓名

　　*

　　*

　　岗位仪器管理员

　　验证QA

　　所在部门**

　　*

　　验证职责

　　确认项目组长，负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。

　　负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工作、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文件归档。

　　*

　　*

　　*

　　*

　　负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检测结

　　*

　　果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核

　　并交确认人员归档。

　　负责检验用设备仪器仪表的校验，及《超净工作

　　*

　　计量人员

　　*

　　台使用和维护标准操作规程》的制定，负责部分确

　　认项目的实施。

　　页脚内容

　　方案起草人

　　小组会签

　　组长：组员：

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　方案会签及审批

　　日期验证QA：

　　年月日

　　项目审批

　　一级审核

　　岗位

　　质量保证部负责人

　　签名

　　二级审核

　　质量检验部负责人

　　批准

　　质量管理负责人

　　授权签字人：

　　日期年月日年月日年月日

　　页脚内容

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　目录

　　一、概述.........................................................5二、验证目的......................................................5三、参考文献......................................................5四、风险分析......................................................5五、验证范围......................................................6六、培训.........................................................7七、验证内容......................................................7八、漏项与偏差处理................................................12九、再确认计划...................................................13十、确立文件.....................................................13十一、附件......................................................13附件1：...........................................................14附件2：...........................................................17

　　页脚内容

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　一、概述

　　1.超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效

　　过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。2.验证条件

　　本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。

　　二、验证目的

　　通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。

　　三、参考文献

　　为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：

　　标准/资料名称

　　编制单位

　　发布时间

　　药品生产质量管理规范（2010年修订）

　　国家食品药品监督管理总局（CFDA）

　　2011年

　　中华人民共和国药典

　　国家药典委员会

　　2010年

　　《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011年

　　四、风险分析

　　1.风险评估标准

　　风险系数

　　分数水平

　　定义

　　4

　　严重程度S

　　（severity3

　　）

　　极高高

　　直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活活动。直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

　　2

　　中

　　尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺

　　页脚内容

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对

　　企业形象产生较坏影响。

　　尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的

　　1

　　低

　　可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

　　4发生率P

　　3（probabil

　　2ity）

　　1

　　极高高中低

　　必然的问题，每次都发生。反复出现的问题，通常会发生。偶尔出现的问题，有时发生。不太可能出现的问题，或很少发生。

　　4可预知性D

　　3（detectio

　　2n）

　　1

　　极高高中低

　　问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。只要出了问题就能被检测到。

　　总风险评估系数（RPN=S×P×D）

　　RPN

　　风险水平

　　评估

　　＜8

　　低

　　可接受

　　≥8，＜16

　　中

　　可接受，考虑改进措施

　　≥16

　　高

　　不可接受，或需要整改

　　2.风险点及评估

　　风限点

　　可能存在风险

　　SP

　　风险DRPN

　　水平

　　解决措施

　　四周塑料粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间3113

　　挡风

　　低每次使用前进行检查

　　过滤器泄露；风速达不到要求，不能形成正压4128

　　中

　　定期进行确认

　　灯光照度照度达不到要求，影响操作人员操作

　　2112

　　定期检查，更换或维低

　　修

　　净化效果

　　3126

　　低

　　定期进行确认

　　五、验证范围

　　本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显

　　页脚内容

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。

　　六、培训

　　实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1记录1。结果及评价：

　　评价人：复核人：

　　日期：日期：

　　年

　　月

　　日

　　年

　　月

　　日

　　七、验证内容

　　1、资料确认

　　记录1相关资料及标准审查表

　　文件/资料名称热球式电风速仪操作规程

　　文件编号P.SB.301-038

　　合格标准□具备□不具备

　　Y09-310尘埃粒子计数器操作规程

　　P.SB.301-089

　　□具备□不具备

　　ZDS-10照度计操作规程2、验证用检验仪器仪表检查确认

　　P.SB.301-042

　　记录2验证用检验仪器仪表一览表

　　□具备□不具备

　　仪器名称风速计照度计尘埃粒子计数器数字声级计确认人：复核人：结果及评价：

　　用途层流风速测量

　　照度测定尘埃粒子测定

　　噪音测定

　　规格型号ZRQF-F30J

　　ZDS-10Y09-310HS5633A

　　日期：日期：

　　校准日期

　　年月年月

　　校准合格证书□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备日日

　　页脚内容

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　评价人：

　　日期：

　　年

　　月

　　日

　　复核人：

　　日期：

　　年

　　月

　　日

　　3．设备安装确认

　　3.1.安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。

　　3.2.设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

　　3.3.应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作

　　台下部侧面的电源开关是否打开。

　　3.4.安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

　　3.5.设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

　　记录3安装确认结果记录

　　确认项目

　　合格标准

　　取样间

　　检查情况不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　实验动物房

　　安装置于C级净化间，□符合

　　□符合

　　□符合

　　□符合

　　环境室内通风系统良好□不符合

　　□不符合

　　□不符合

　　□不符合

　　安装过程

　　设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　应有专门的电源，电源按要求接好电源后

　　可进行运转检查。

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　设备安装时应接好

　　接地

　　地线

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　确认人：

　　日期：年月日

　　复核人：结果及评价：

　　日期：年月日

　　页脚内容

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　评价人：

　　日期：

　　年

　　月

　　日

　　复核人：

　　日期：

　　年

　　月

　　日

　　4.运行确认4.1.工作台的运行状态正常，并已进行消毒；4.2.测试人员不超过两人，并按规定更衣；4.3.净化空调系统正常运转30min以上。4.4照度检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，可接受标准：＞300LX。检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。

　　记录4照度测试记录

　　照度(LX)

　　安装房间

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准结果

　　取样间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　不小于300LX

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　4.5.尘埃粒子（洁净度测试）方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。

　　记录5尘埃粒子测试统计记录

　　页脚内容

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　安装房间

　　可接受标准（个/m3）

　　0.5μm

　　5μm

　　测试结果（个/m3）

　　类型

　　0.5μm

　　5μm

　　MAX取样间

　　UCL

　　MAX

　　不溶性微粒检验室

　　UCL

　　≤3520

　　≤20

　　MAX

　　细菌内毒检验室

　　UCL

　　MAX实验动物房

　　UCL

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　4.6.1采样点与采样皿数测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。采样点平面图

　　结论

　　1

　　2

　　3

　　4

　　5

　　6

　　7

　　8

　　9

　　4.6.2采样皿

　　10

　　11

　　12

　　13

　　14

　　所用采样皿为（ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿）

　　4.6.3方法步骤：

　　设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。

　　按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样

　　皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。

　　页脚内容

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　安装房间可接受标准

　　记录6沉降菌测试记录测试结果

　　结论

　　取样间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　沉降菌＜1CFU/皿

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　4.7.风速测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

　　检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。

　　记录7风速测定记录（单位:m/s）

　　安装房间

　　风速

　　可接受标准

　　不溶性微粒检验

　　室

　　取样间

　　＞0.4m/s

　　细菌内毒检验室

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　4.8噪音检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。

　　结果

　　页脚内容

　　安装房间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室取样间实验动物房

　　测试人：复核人：

　　结果及评价：

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　记录8噪声确认记录噪声(dB)

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准

　　结果

　　≤75dB

　　日期：日期：

　　年月日年月日

　　评价人：复核人：

　　日期：日期：

　　八、漏项与偏差处理

　　按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案。验证过程中发生漏项按****“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。

　　评价与总结:

　　页脚内容

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　评价人：复核人：

　　日期：日期：

　　九、再确认计划

　　通过本次确认，确定下次确认时间：结果及评价：

　　评价人：复核人：

　　日期：日期：

　　十、确立文件

　　通过确认确认需修订的现行相关标准：结果及评价：

　　年

　　月

　　日

　　年

　　月

　　日

　　评价人：复核人：

　　十一、附件

　　日期：日期：

　　年

　　月

　　日

　　年

　　月

　　日

　　页脚内容

　　附件1：

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　培训记录

　　页脚内容

　　验证项目负责人培训时间培训方式培训教师

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　记录01

　　培训确认记录

　　（小组成员级）

　　培训组织

　　年月日培训地点

　　质量保证部培训室

　　讲解□；讨论□；操作□

　　培训内容

　　培训时长（小时）

　　超净工作台确认方案

　　部门质量检验部质量保证部

　　参训人员签名签字

　　页脚内容

　　验证项目负责人培训时间培训方式培训教师

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　记录02

　　培训确认记录

　　（班组级）

　　培训组织

　　年月日培训地点

　　质量保证部培训室

　　讲解□；讨论□；操作□

　　培训内容

　　培训时长（小时）

　　超净工作台确认方案

　　部门质量检验部

　　参训人员签名签字

　　页脚内容

　　附件2：

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　验证记录

　　页脚内容

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　记录01相关资料及标准审查表

　　文件/资料名称热球式电风速仪操作规程Y09-310尘埃粒子计数器操作规程

　　ZDS-10照度计操作规程确认人：复核人：

　　文件编号P.SB.301-038P.SB.301-089P.SB.301-042

　　日期：年日期：年

　　合格标准□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备月日月日

　　页脚内容

　　仪器名称风速计照度计

　　尘埃粒子计数器数字声级计

　　确认人：复核人：

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　记录02确认用检验仪器仪表确认表

　　用途层流风速测量

　　照度测定尘埃粒子测定

　　噪音测定

　　规格型号ZRQF-F30J

　　ZDS-10Y09-310HS5633A

　　日期：日期：

　　校准日期

　　年月年月

　　校准合格证书□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备日日

　　页脚内容

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　确认项目

　　合格标准

　　安装置于C级净化间，

　　环境室内通风系统良好

　　安装过程

　　设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

　　应有专门的电源，电源按要求接好电源后

　　可进行运转检查。

　　设备安装时应接好

　　接地

　　地线

　　确认人：

　　复核人：

　　记录03安装确认结果记录

　　取样间

　　检查情况不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　日期：年月日

　　日期：年月日

　　实验动物房□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　页脚内容

　　安装房间

　　取样间不溶性微粒检验室

　　细菌内毒检验室实验动物房

　　测试人：复核人：

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　记录04照度测试记录

　　照度(LX)

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准结果

　　日期：日期：

　　不小于

　　300LX

　　年月日年月日

　　页脚内容

　　安装房间取样间不溶性微粒检验室细菌内毒检验室实验动物房

　　测试人：复核人：

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　记录05尘埃粒子测试统计记录

　　可接受标准（个/m3）

　　0.5μm

　　5μm

　　≤3520

　　≤20

　　测试结果（个/m3）

　　类型

　　0.5μm

　　5μm

　　结论

　　MAX

　　UCL

　　MAX

　　UCL

　　MAX

　　UCL

　　MAX

　　UCL

　　日期：

　　年月日

　　日期：

　　年月日

　　页脚内容

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　测试状态：静态

　　采样皿准备人：

　　采样皿测试后用培养箱型号：

　　养培箱养温度：30～35℃

　　采样皿编号检测结果cfu/

　　1

　　皿

　　2

　　3

　　4

　　5

　　平均值

　　标准

　　阴性对照

　　结论：

　　测试人：

　　测试状态：静态

　　采样皿准备人：

　　采样皿测试后用培养箱型号：

　　养培箱养温度：30～35℃

　　采样皿编号检测结果cfu/

　　1

　　皿

　　2

　　3

　　4

　　5

　　平均值

　　标准

　　记录06沉降菌测试记录

　　超净工作台(B02.161)成品采样皿批号：Φ90mm测试时间：年月日

　　培培养箱编号：

　　培养时间：年月日时～年月日

　　采样皿编号6

　　时检测结果cfu/

　　皿

　　采样皿编号11

　　检测结果cfu/

　　皿

　　7

　　12

　　8

　　13

　　9

　　14

　　10

　　cfu/皿

　　＜1cfu/皿

　　cfu/皿

　　复核人：

　　日期：

　　超净工作台(B02.162)

　　成品采样皿批号：Φ90mm

　　测试时间：年月日

　　培培养箱编号：

　　培养时间：年月日时～年月日

　　采样皿编号时检测结果cfu/采样皿编号检测结果cfu/

　　6

　　皿

　　11

　　皿

　　7

　　12

　　8

　　13

　　9

　　14

　　10

　　cfu/皿

　　＜1cfu/皿

　　页脚内容

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　阴性对照

　　cfu/皿

　　结论：

　　测试人：

　　复核人：

　　日期：

　　超净工作台(B02.163)

　　测试状态：静态

　　成品采样皿批号：Φ90mm

　　采样皿准备人：

　　测试时间：年月日

　　采样皿测试后用培养箱型号：

　　培培养箱编号：

　　养培箱养温度：30～35℃

　　培养时间：年月日时～年月日

　　采样皿编号检测结果cfu/采样皿编号时检测结果cfu/采样皿编号检测结果cfu/

　　1

　　皿

　　6

　　皿

　　11

　　皿

　　2

　　7

　　12

　　3

　　8

　　13

　　4

　　9

　　14

　　5

　　10

　　平均值

　　cfu/皿

　　标准

　　＜1cfu/皿

　　阴性对照

　　cfu/皿

　　结论：

　　测试人：

　　日期：

　　年

　　月

　　日

　　复核人：

　　日期：

　　年

　　月

　　日

　　超净工作台(00606211)

　　测试状态：静态

　　成品采样皿批号：Φ90mm

　　采样皿准备人：

　　测试时间：年月日

　　采样皿测试后用培养箱型号：

　　培

　　培养箱编号：

　　培养温度养：箱30～35℃

　　培养时间：年月日时～年月日

　　采样皿编号检测结果cfu/采样皿编号检测结果cfu/采样时皿编号检测结果cfu/

　　1

　　皿

　　6

　　皿

　　11

　　皿

　　2

　　7

　　12

　　3

　　8

　　13

　　4

　　9

　　14

　　页脚内容

　　5

　　测试人：复核人：

　　平均值标准阴性对照

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　10

　　结论：日期：日期：

　　cfu/皿＜1cfu/皿

　　cfu/皿

　　年

　　月

　　日

　　年

　　月

　　日

　　页脚内容

　　安装房间不溶性微粒检验室

　　取样间细菌内毒检验室

　　实验动物房测试人：复核人：

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　记录07风速测定记录（单位:m/s）

　　风速

　　可接受标准结果

　　日期：日期：

　　年月日年月日

　　＞0.4m/s

　　页脚内容

　　安装房间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　取样间实验动物房

　　测试人：复核人：

　　验证报告编号：V-01-4501B4

　　记录8噪声确认记录

　　噪声(dB)

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准

　　结果

　　日期：日期：

　　≤75dB

　　年月日年月日

　　页脚内容

　　

篇八：确认工作方案

　　验证内容1资料确认记录1相关资料及标准审查表文件资料名称文件编号合格标准热球式电风速仪操作规程具备不具备y09310尘埃粒子计数器操作规程具备不具备zds10照度计操作规程具备不具备2验证用检验仪器仪表检查确认记录2验证用检验仪器仪表一览表仪器名称用途规格型号校准日期校准合格证书风速计层流风速测量zrqff30j具备不具备照度计照度测定zds10具备不具备尘埃粒子计数器尘埃粒子测定y09310具备不具备数字声级计噪音测定hs5633a具备不具备确认人

　　**＊＊*＊***药业有限公司确认方案

　　超净工作台

　　版本

　　颁布日期

　　版本描述

　　00

　　2015—9—28

　　原始版本

　　确认小组主要成员及职责

　　根据＊*＊规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

　　组长

　　*

　　姓名*＊

　　岗位仪器管理员

　　验证QA

　　所在部门**

　　验证职责

　　确认项目组长,负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。

　　负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、仪器的操作;负责协调确认实施过程中各部门间工作、组织调查处理确认中的偏差事件;负责确认文件归档。

　　*

　　＊

　　负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检测结

　　*

　　果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核

　　*

　　*

　　并交确认人员归档。

　　负责检验用设备仪器仪表的校验,及《超净工作

　　*

　　计量人员

　　＊

　　台使用和维护标准操作规程》的制定，负责部分确

　　认项目的实施。

　　方案起草人组长:组员：

　　小组会签

　　方案会签及审批

　　日期

　　验证QA：

　　年月日

　　审批

　　项目

　　一级审核

　　岗位

　　质量保证部负责人

　　签名

　　二级审核

　　质量检验部负责人

　　批准

　　质量管理负责人

　　授权签字人：

　　日期年月日年月日年月日

　　目录

　　一、概述.....................................................错误!未定义书签。二、验证目的.................................................................4三、参考文献.................................................................4四、风险分析.................................................................4五、验证范围.................................................................5六、培训.....................................................................5七、验证内容.................................................................6八、漏项与偏差处理..........................................................11九、再确认计划..............................................................11十、确立文件................................................................12十一、附件..................................................................12附件1：........................................................................13附件2：........................................................................16

　　一、概述

　　1。超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效

　　过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台,其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进,现按＊*执行确认程序,完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。2.验证条件

　　本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训.

　　二、验证目的

　　通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求.

　　三、参考文献

　　为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件:

　　标准/资料名称

　　编制单位

　　发布时间

　　药品生产质量管理规范（2010年修订)

　　国家食品药品监督管理总局（CFDA）

　　2011年

　　中华人民共和国药典

　　国家药典委员会

　　2010年

　　《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011年

　　四、风险分析

　　1。风险评估标准

　　风险系数

　　分数水平

　　定义

　　4

　　严重程度S3（severity)

　　2

　　极高高中

　　直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则,危害人体健康的活活动.直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回,未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差.尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性.此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响.

　　尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的

　　1

　　低

　　可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

　　4

　　极高必然的问题，每次都发生。

　　发生率3P(probability）2

　　高

　　反复出现的问题，通常会发生。

　　中

　　偶尔出现的问题,有时发生。

　　1

　　低

　　不太可能出现的问题，或很少发生。

　　4

　　极高问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。

　　可预知性3D(detection)2

　　高

　　问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到.

　　中

　　出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。

　　1

　　低

　　只要出了问题就能被检测到。

　　总风险评估系数（RPN=S×P×D）

　　RPN

　　风险水平

　　评估

　　＜8

　　低

　　可接受

　　≥8，＜16

　　中

　　可接受，考虑改进措施

　　≥16

　　高

　　不可接受,或需要整改

　　2.风险点及评估风限点

　　可能存在风险

　　SP

　　DRPN

　　风险水平

　　解决措施

　　四周塑料粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间3113

　　挡风

　　低每次使用前进行检查

　　过滤器泄露；风速达不到要求，不能形成正压4128

　　中

　　定期进行确认

　　灯光照度照度达不到要求，影响操作人员操作

　　2112

　　定期检查，更换或维低

　　修

　　净化效果

　　3126

　　低

　　定期进行确认

　　五、验证范围

　　本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏;性能确认主要对设备净化效果的确认。

　　六、培训

　　实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1记录1。

　　结果及评价：

　　评价人：复核人:

　　日期:日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　七、验证内容

　　1、资料确认

　　记录1相关资料及标准审查表

　　文件/资料名称

　　文件编号

　　热球式电风速仪操作规程

　　P.SB。301-038

　　Y09-310尘埃粒子计数器操作规程

　　P。SB。301-089

　　ZDS—10照度计操作规程

　　P.SB。301—042

　　2、验证用检验仪器仪表检查确认

　　记录2验证用检验仪器仪表一览表

　　仪器名称风速计照度计尘埃粒子计数器数字声级计确认人：复核人:结果及评价:

　　用途层流风速测量

　　照度测定尘埃粒子测定

　　噪音测定

　　规格型号

　　校准日期

　　ZRQF-F30J

　　ZDS—10

　　Y09-310

　　HS5633A

　　日期：年月日

　　日期:年月日

　　合格标准□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备

　　校准合格证书□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备

　　评价人：复核人:

　　日期：日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　3．设备安装确认3.1.安装环境：置于C级净化间，室内通风系统良好。3.2。设备应平稳安放,以减少使用中所产生的振动和噪音3。3.应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查,如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。3。4。安装完毕后打扫场地,用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。3。5。设备安装时应接好地线，以保证使用安全.

　　记录3安装确认结果记录

　　确认项目

　　合格标准

　　取样间

　　检查情况不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　实验动物房

　　安装置于C级净化间,室环境内通风系统良好

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　安装过程

　　设备应平稳安放,以减少使用中所产生的振动和噪音

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　应有专门的电源，电源按要求接好电源后

　　可进行运转检查。

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　设备安装时应接好

　　接地

　　地线

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　确认人：

　　日期：年月日

　　复核人：结果及评价：

　　日期：年月日

　　评价人：

　　日期：

　　年月

　　日

　　复核人：

　　日期:

　　年月

　　日

　　4。运行确认4.1.工作台的运行状态正常，并已进行消毒；4.2.测试人员不超过两人，并按规定更衣;

　　4。3。净化空调系统正常运转30min以上.4.4照度检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，可接受标准：＞300LX.检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。在距离台面0。3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。

　　记录4照度测试记录

　　照度（LX）

　　安装房间

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准结果

　　取样间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　不小于300LX

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期:

　　年月日

　　4。5.尘埃粒子（洁净度测试）

　　方法:采用CLJ-D尘埃粒子计数器,按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。

　　确定采样点数：在开机30分钟后,离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。

　　取样管口面向送风口，设三个测试点.

　　记录5尘埃粒子测试统计记录

　　安装房间

　　可接受标准（个/m3）

　　0。5μm

　　5μm

　　测试结果（个/m3)

　　类型0。5μm

　　5μm

　　结论

　　MAX取样间

　　UCL

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　≤3520

　　MAX

　　UCL≤20

　　MAX

　　UCL

　　MAX实验动物房

　　UCL

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期:

　　年月日

　　4。6.1采样点与采样皿数

　　测试区域为100级,沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图.

　　采样点平面图

　　1

　　2

　　3

　　4

　　5

　　6

　　7

　　8

　　9

　　10

　　11

　　12

　　13

　　14

　　4.6.2采样皿所用采样皿为(ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)成品一次性采样皿)

　　4。6.3方法步骤：设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样

　　皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果.阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。

　　记录6沉降菌测试记录

　　安装房间可接受标准

　　测试结果

　　结论

　　取样间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　沉降菌＜1CFU/皿

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　4.7.风速测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形,边长最

　　好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

　　检测方法:用热球风速仪进行测定,具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。

　　记录7风速测定记录（单位：m/s）

　　安装房间

　　风速

　　可接受标准

　　不溶性微粒检验

　　室

　　取样间

　　＞0。4m/s

　　细菌内毒检验室

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　结果

　　复核人:

　　日期:

　　年月日

　　4。8噪音检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。

　　记录8噪声确认记录

　　噪声（dB)

　　可接受

　　安装房间

　　结果

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　标准

　　不溶性微粒检验室

　　细菌内毒检验室取样间

　　≤75dB

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：结果及评价：

　　日期：

　　年月日

　　评价人：复核人：

　　日期：日期：

　　八、漏项与偏差处理

　　按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论,并形成处理方案。验证过程中发生漏项按＊*＊＊“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。

　　评价与总结:

　　评价人：复核人:

　　日期：日期：

　　九、再确认计划

　　通过本次确认，确定下次确认时间：结果及评价:

　　评价人：复核人:

　　日期：日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　十、确立文件

　　通过确认确认需修订的现行相关标准：结果及评价:

　　评价人：复核人：

　　十一、附件

　　日期:日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　附件1：

　　培训记录

　　验证项目负责人培训时间培训方式培训教师

　　记录01培训确认记录

　　（小组成员级）

　　培训组织

　　年月日

　　培训地点

　　质量保证部培训室

　　讲解□；讨论□；操作□

　　培训内容

　　培训时长（小时)

　　超净工作台确认方案

　　部门质量检验部质量保证部

　　参训人员签名签字

　　验证项目负责人培训时间培训方式培训教师

　　记录02培训确认记录

　　（班组级）

　　培训组织

　　年月日

　　培训地点

　　质量保证部培训室

　　讲解□;讨论□；操作□

　　培训内容

　　培训时长（小时）

　　超净工作台确认方案

　　部门质量检验部

　　参训人员签名签字

　　附件2：

　　验证记录

　　记录01相关资料及标准审查表

　　文件/资料名称热球式电风速仪操作规程Y09—310尘埃粒子计数器操作规程

　　ZDS-10照度计操作规程确认人：

　　文件编号P。SB。301—038P.SB。301-089P。SB.301-042日期：年月日

　　复核人：

　　日期:年月日

　　合格标准□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备

　　仪器名称风速计照度计

　　尘埃粒子计数器数字声级计

　　确认人：复核人:

　　记录02确认用检验仪器仪表确认表

　　用途层流风速测量

　　照度测定尘埃粒子测定

　　噪音测定

　　规格型号

　　校准日期

　　ZRQF-F30J

　　ZDS-10

　　Y09-310

　　HS5633A

　　日期：年月日

　　日期：年月日

　　校准合格证书□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备

　　确认项目

　　合格标准

　　安装置于C级净化间，

　　环境室内通风系统良好

　　安装过程

　　设备应平稳安放,以减少使用中所产生的振动和噪音

　　应有专门的电源,

　　电源按要求接好电源后

　　可进行运转检查。

　　设备安装时应接好

　　接地

　　地线

　　确认人：

　　复核人：

　　记录03安装确认结果记录

　　取样间

　　检查情况不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　日期：年月日

　　日期：年月日

　　实验动物房□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　安装房间

　　取样间不溶性微粒检验室

　　细菌内毒检验室实验动物房

　　测试人：复核人：

　　记录04照度测试记录

　　照度（LX）

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准结果

　　不小于

　　300LX

　　日期:日期：

　　年月日年月日

　　记录05尘埃粒子测试统计记录

　　安装房间取样间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室实验动物房

　　测试人:

　　可接受标准（个/m3）

　　0。5μm

　　5μm

　　测试结果（个/m3）

　　类型0。5μm

　　5μm

　　MAX

　　UCL

　　MAX

　　≤3520

　　UCL≤20

　　MAX

　　UCL

　　MAX

　　UCL

　　日期：

　　年月日

　　结论

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　测试状态：静态采样皿准备人：采样皿测试后用培养箱型号：培养温度:30~35℃

　　采样皿编号检测结果cfu/皿12345平均值标准阴性对照

　　结论:测试人：

　　测试状态：静态采样皿准备人:采样皿测试后用培养箱型号：培养温度：30～35℃

　　采样皿编号检测结果cfu/皿12345平均值标准

　　记录06沉降菌测试记录

　　超净工作台（B02.161)

　　成品采样皿批号：Φ90mm测试时间：年月日

　　培养箱培养箱编号：培养时间：年月日时～年月日时

　　采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿

　　6

　　11

　　7

　　12

　　8

　　13

　　9

　　14

　　10

　　cfu/皿

　　＜1cfu/皿

　　cfu/皿

　　复核人：超净工作台（B02。162）

　　日期：

　　成品采样皿批号:Φ90mm

　　测试时间：年月日

　　培养箱培养箱编号:

　　培养时间:年月日时～年月日时

　　采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿

　　6

　　11

　　7

　　12

　　8

　　13

　　9

　　14

　　10

　　cfu/皿

　　＜1cfu/皿

　　阴性对照

　　cfu/皿

　　结论：

　　测试人：

　　复核人:超净工作台(B02.163）

　　日期：

　　测试状态：静态

　　成品采样皿批号:Φ90mm

　　采样皿准备人：

　　测试时间：年月日

　　采样皿测试后用培养箱型号:

　　培养箱培养箱编号:

　　培养温度：30~35℃

　　培养时间:年月日时~年月日时

　　采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿

　　1

　　6

　　11

　　2

　　7

　　12

　　3

　　8

　　13

　　4

　　9

　　14

　　5

　　10

　　平均值

　　cfu/皿

　　标准

　　＜1cfu/皿

　　阴性对照

　　cfu/皿

　　结论：

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　超净工作台（00606211)

　　测试状态：静态

　　成品采样皿批号：Φ90mm

　　采样皿准备人:

　　测试时间：年月日

　　采样皿测试后用培养箱型号：

　　培养箱

　　培养箱编号:

　　培养温度：30～35℃

　　培养时间：年月日时~年月日时

　　采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿

　　1

　　6

　　11

　　2

　　7

　　12

　　3

　　8

　　13

　　4

　　9

　　14

　　5

　　测试人：复核人：

　　平均值标准阴性对照

　　10

　　cfu/皿

　　＜1cfu/皿

　　cfu/皿

　　结论:

　　日期:

　　年月日

　　日期:

　　年月日

　　安装房间不溶性微粒检验室

　　取样间细菌内毒检验室

　　实验动物房测试人：复核人:

　　记录07风速测定记录（单位:m/s)

　　风速

　　可接受标准结果

　　＞0.4m/s

　　日期：日期：

　　年月日年月日

　　安装房间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室取样间实验动物房

　　测试人：复核人:

　　记录8噪声确认记录

　　噪声（dB)

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准

　　结果

　　≤75dB

　　日期：日期：

　　年月日年月日

　　

篇九：确认工作方案

　　*********

　　药业有限公司确认方案

　　超净工作台

　　版本

　　00

　　颁布日期

　　2015-9-28

　　版本描述原始版本

　　确认小组主要成员及职责

　　根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表:

　　组长姓名*

　　*

　　岗位仪器管理员

　　验证QA

　　所在部门**

　　*

　　验证职责确认项目组长，负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。

　　负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工作、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文件归档。

　　*

　　*

　　*

　　*

　　*

　　计量人员

　　负责安排与QC相关的检测工作，并对检测结果负责；负责对

　　*确认方案涉及的检验记录进行审核并交确认人员归档。

　　负责检验用设备仪器仪表的校验，及《超净工作台使用和维护

　　*

　　标准操作规程》的制定，负责部分确认项目的实施。

　　方案起草人小组会签

　　组长：组员：

　　方案会签及审批

　　日期验证QA:

　　年月日

　　审批

　　项目

　　岗位

　　一级审核

　　质量保证部负责人

　　签名

　　二级审核

　　质量检验部负责人

　　批准

　　质量管理负责人授权签字人：

　　日期年月日年月日年月日

　　目录

　　一、概述.....................................5二、验证目的.................................5三、参考文献.................................5四、风险分析.................................5五、验证范围.................................6

　　六、培训.....................................6七、验证内容.................................7八、漏项与偏差处理................................12九、再确认计划.................................13十、确立文件...................................13十一、附件.....................................13

　　附件1：....................................14附件2：....................................17

　　概述

　　1.超净工作台介绍

　　超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为

　　100级、由高效

　　过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，

　　其中生测室两台超净工作台、

　　样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进,

　　现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。2.验证条件

　　本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。

　　二、验证目的

　　通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。

　　参考文献

　　为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件:

　　标准/资料名称

　　编制单位

　　药品生产质量管理规范（2010年修订）

　　国家食品药品监督管理总局（CFDA）

　　中华人民共和国药典

　　国家药典委员会

　　《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统

　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

　　发布时间

　　2011年2010年2011年

　　四、风险分析

　　1.风险评估标准

　　风险系数

　　分数

　　水平

　　定义

　　4严重程度S

　　（severity）3

　　2

　　极高高中

　　直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不

　　能使用，直接影响

　　GMP原则，危害人体健康的活活

　　动。直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

　　此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些

　　GMP原则，可能引起检查

　　或审计中产生偏差。

　　尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对

　　企业形象产生较坏影响。

　　1

　　4

　　发生率P

　　3

　　(probability)2

　　1

　　4

　　可预知性D

　　3

　　(detection)2

　　1

　　低

　　极高高中低极高高中低

　　尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。必然的问题，每次都发生。反复出现的问题，通常会发生。

　　偶尔出现的问题，有时发生。不太可能出现的问题，或很少发生。问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。出了冋题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。只要出了问题就能被检测到。

　　总风险评估系数(RPN=SXPXD)

　　RPNV8>8,V16>162•风险点及评估

　　风限点四周塑料

　　挡风

　　可能存在风险粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间

　　风险水平低中高

　　评估可接受可接受，考虑改进措施不可接受，或需要整改

　　风险

　　SPDRPN水平

　　解决措施

　　311

　　3

　　低

　　每次使用前进行检查

　　过滤器

　　泄露；风速达不到要求，不能形成正压

　　灯光照度

　　照度达不到要求，影响操作人员操作

　　净化效果

　　412

　　8

　　211

　　2

　　312

　　6

　　中

　　定期进行确认

　　定期检查，更换或维

　　低修

　　低

　　定期进行确认

　　五、验证范围

　　本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。

　　

篇十：确认工作方案

　　XX软件ERP项目实施规划

　　XXXXERP项目实施规划书

　　项目名称:XXXX公司信息化管理实施项目计划日期:2013-9-23至2014-1-31客户方项目组:组长：XXXX总经理助理XX

　　副组长：XXXXXXXXXXX软件项目负责人:技术总监XXX实施规划书重要说明：1、本实施规划书编制的目的是为接下来的ERP软件实施培训工作提供指导性的文件，以便使该项目的实施工作更有计划性与条理性；2、实施日程的具体计划，XX软件公司将在软件购销及服务协议签署之后做详细调研（不超过3个工作日）后提供，经双方负责人同意确认之后，严格执行；

　　XX软件公司将不允许由于软件公司实施工程师工作延误的原因导致实际ERP实施结案时间超过本实施规划十个工作日。过此期限，导致实施结案延误，其责任归软件公司自行承担；XX软件公司必须就此ERP项目实际实施完毕并得到客户方确认方可结案；

　　XX软件公司将不允许由于企业方人员配备、资料整理等各方面原因导致实际ERP实施结案时间超过本实施规划十五个工作日，过此期限，XX软件同样不承认因为企业方原因导致ERP项目实施结案延后，XX软件公司将按照实施规划时间并依理顺延超限时间之日结案；3、本实施规划书是一份对双方均有约束力的一份文件，对双方的工作内容有明确的规定，请详细阅读，各步骤完成之后需相关人员签字确认，将作为项目结案文档重要文件，作为实施进度及工作评估的最重要依据，并成为软件公司ERP项目实施结案及收取合同相关协议款项的依据。

　　一、实施规划总体流程图

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第1页

　　实施方针；总体规划；效益驱动；重点突破；分布实施；

　　XX软件ERP项目实施规划

　　项目启动、动员大会(9.23)成立专项工作小组(9.23)提交并确认系统实施规划(9.23)静态基础数据准备(9.23-11.22)安装系统、设置参数(11.8-11.29)动态数据准备(11.1-11.29)

　　系统客户化修改与设置(11.1-11.29)

　　数据导入(11.1-11.29)

　　财务管控型业务流程梳理、优化单据格式定义(10.8-11.29)

　　业务流程模拟运行(12.2-12.7)用户培训(12.2-12.7)正式运行(12.9-1.31)

　　建立系统作(1业2.指2-导1书2.7()12.9-1.31)维护培训、系统交接(1.31)

　　二、实施控制要点简述：

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第2页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　（一）、项目实施小组的建立：

　　1、项目小组的职能

　　项目实施小组负责ERP实施的日常工作，在整个项目中起到承上启下的作用。其主要的职能是：

　　1、制定实施计划，保证计划实现；2、组织、指导和推动职能部门小组成员的工作；3、负责数据准备，监控输入数据的准确和完整；4、负责系统测试和导航，研究ERP系统同现行管理的区别，提出解决办法和建议；5、组织开展公司内部培训；6、主持制定相关联的新的工作准则和规程；7、提交项目实施各阶段工作成果报告。

　　2、项目小组组织结构

　　项目组织图：

　　项目指导委员会

　　企业项目负责人

　　项目组员

　　企业各应用小组负责人企业系统技术维护负责人企业各应用小组组员软件实施顾问/项目客户经理软件实施工程师

　　3、项目角色和责任

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第3页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　3.1、医药营销项目组组长：（XXX）

　　1、向项目提供资源及管理承诺2、协调部门之间的矛盾和解决瓶颈问题3、批准项目计划并检查计划的实施

　　3.2、项目协调组组长：（XXX）

　　1、制定实施计划和日程安排2、组织、计划、协调和控制项目实施3、分配项目资源,控制项目实施4、负责向项目组组长汇报

　　3.3、项目技术组组长：（XXX）

　　1、在项目经理的领导下，负责本小组的应用实施2、作为其应用领域有关事宜的召集者和汇集人3、参加应用软件的培训4、负责其应用领域的系统测试和业务分析5、负责本领域的最终用户的培训6、负责制定本领域的运作规程7、解决应用问题8、向项目经理汇报并保持与其他小组负责人的联系9、负责系统的日常维护10、软件系统的相关数据维护

　　3.4、基础数据组组长：（XXX）

　　1、静态基础数据准备2、动态数据准备3、财务管控型业务流程梳理、优化，单据格式的定义

　　3.5、项目客户经理：（XXX）

　　1、是软件公司对客户高层领导人的主要联系人2、负责对软件实施技术工程师与顾问的管理和调配3、保证软件的服务支持的质量4、听取客户对项目服务的意见并负责解决问题5、协助客户方的项目经理制定项目实施计划和策略6、负责软件的安装和调试7、负责系统的技术培训和咨询8、向客户项目经理汇报项目进展状况9、负责软件方与客户项目成员的联系10、负责对项目小组成员进行软件的培训11、指导ERP软件在企业中的应用12、对企业管理现状与ERP系统存在的差异提出解决的建议

　　3.6、小组成员：

　　项目实施小组成员主要包括企业业务部门及相关职能部门的人员，如：销售、仓库、采购、财务、质管等部门。

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第4页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　小组成员应该十分熟悉本部门工作和情况，也了解其它部门情况和相互关系、而且敬业进取。

　　（二）、网络集成

　　硬件部分：

　　一个运作正常，工作稳定的企业内部网络是ERP系统正常运行的基础，因此在运行ERP之前的准备工作之一就是确定运行ERP系统的网络。

　　从电脑发展的趋势来看，企业的内部网络的工作站要能适应未来的需求，工作站的配置不用特别高档，但也不能太低。

　　从目前的情况来看，运行ERP系统最基本的配置如下：硬件环境：CPU：Pentium4以上内存：1G以上硬盘：120G以上操作系统：Windows/2000/2003server/NT4.0IESP1/NTSP4数据库：MicrosoftSQLServer2000+OLAP

　　操作平台及数据库系统

　　ERP系统可以在多种平台上运行，但是如果没有特别原因，我们建议：工作站用WINDOWSXP；服务器用WINDOWS2003SERVER；

　　数据库用SQLSERVER2005。

　　（三）、数据准备

　　ERP系统的运行依赖于数据的准确、及时和完备。企业原有的各种管理信息，一般需要经过收集、整理、转换才能符合ERP系统运行的要求。因此ERP系统实施过程需要一个数据准备阶段。

　　数据准备是在充分理解了ERP系统原理、使用方法和软件应用培训的基础上进行的。只有经过培训，理解了ERP系统，才能正确地理解各项数据的定义、概念、作用和要求，减少由于理解错误造成的返工。

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第5页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　（四）、实施步骤

　　实施ERP需要经过的大致步骤：(以下为完成时间)

　　1、项目调研，需求分析，目标确定；(9.23)2、实施小组成立；(9.23)3、系统集成，软件、硬件安装；(10.20)4、软件系统初始化资料及参数设置；(11.15)5、系统各方位培训；(12.7)6、数据准备，包括商品资料、客户资料、会计资料、库存资料等；(12.10)7、试运行；(12.15)8、系统切换与实际业务对接；(12.20)

　　数据准备工作，一般有以下几种情况：

　　直接可以为ERP系统使用的现行管理数据。实际上有相当多的可以被ERP系统使用或不需过多的加工就可以使用。如：客户数据、供应商记录等。

　　有的数据需要组织几个部门参加共同商定，如商品编码和商品资料等。

　　有些数据可以在实施的前期就着手准备；有些数据则要根据ERP系统的具体要求来确定；还有一些数据需要在系统运行之后补充完善。

　　数据准备工作要动用各部门自己的力量，并使他们认识到这是他们自己的事，同时还需要各个部门的紧密配合，对某些关键问题，需要反复磋商研究。

　　数据整理部门工作职责示例：

　　1、对企业所有商品进行编码，整理（包括商品分类），确保商品资料的准确性。（由质管部门负责）

　　2、对所有客户/厂商进行编码，整理出客户/厂商资料。（由销售部负责客户资料，采购部负责厂商资料）

　　3、对仓库进行编码（由仓管部负责）4、整理会计基础资料（期初余额、期初收付款）（由财会部负责）5、整理员工资料、部门资料（由行政部门负责）6、使用人员权限划分（企业管理人员，使用系统最高权限者）

　　具体企业如何分配可以根据企业实际情况而定。

　　（五）、培训

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第6页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　培训分为两部分：

　　1、根据企业的实际情况，对相关人员、电脑操作员进行必要的计算机使用培训，如WINDOWS的操作等。这部分培训由企业自行培训。

　　2、ERP系统的培训。这部分培训一般分为以下几个步骤：

　　1)ERP基本概念和原理讲解、以图让企业员工更好理解ERP的协助关系；2)ERP产品基本操作讲解。对操作人员进行ERP系统的操作使用培训，对系统管理员

　　进行ERP系统维护操作的培训；3)让操作人员及系统管理员依照企业实际业务进行全体模拟操作，并对不理解的概念

　　及不清楚的操作记录下来；4)对模拟操作过程中遇到的各种问题进行进一步的培训。

　　（六）、ERP系统安装及初始化

　　安装

　　在服务器和工作站上安装ERP软件系统，设置操作员，为每个操作员设定用户界面、密码、操作权限，此部分工作由软件公司协同系统管理员共同完成。

　　初始化

　　所谓“初始化”就是根据企业内部结构及实际经营习惯，并结合ERP系统对企业的基础资料的定义，（号码的编制、系统的设定等）、初始数据的录入及平衡作一个整体的规划和调整。

　　通常系统初始化分为以下四步进行：

　　1、结合本系统和企业实际营运情况作一个整体的规划。2、录入企业的商品、部门、客户等基础资料，作好商品的编制和相关设定。3、录入企业的相关初始数据，做到经营的延续性。4、核对、调平相关的平衡数据。

　　（七）、系统切换

　　在各方面准备就绪以后，企业需要把实际的业务处理切换到计算机系统上，系统切换可能产生混乱，因此在正式切换以前，要确保：

　　1、ERP系统软件、硬件能可靠地运行。2、相关部门的业务人员得到充分的培训，熟悉操作、理解系统逻辑。3、选择正确的系统切换策略。4、力求输入的各项数据准确。

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第7页

　　三、具体实施工作与时间计划表：

　　XX软件ERP项目实施规划

　　序号

　　实施任务名称

　　工作天数与时间段

　　具体工作内容

　　工作交付结果

　　双方参与人员

　　双方完成确认签字

　　基础资料准备一阶段

　　及流程确定

　　工作时间段：50个工作日工作内容：工作目标：

　　9月23日-11月22日

　　1、明确企业和实施方工作内

　　企业高层、项

　　1天

　　容。

　　1.1项目启动大会9月23日-92、启动整个信息化项目

　　目参与全体人项目小组名单

　　员、软件实施

　　月23日

　　3、讲解项目实施规划与风险

　　方经理/顾问、

　　控制

　　技术工程师

　　1、详细了解企业的各部门的情

　　企业部门主管

　　况

　　与组员、项目

　　4天

　　2、明确企业运作的流程

　　调研报告

　　负责人、软件

　　1.2系统需求调研9月23日-93、调研报告及讨论；

　　实施规划

　　实施顾问

　　月27日

　　4、制定实施方案

　　培训计划

　　5、讨论进度计划以及制定培训

　　计划

　　1．3

　　项目小组建立

　　1天9月23日-9月23日

　　1、明确小组成员2、明确实施过程中成员的分工

　　1.41．51.61.71.81.9

　　准备基础资料部门组织结构人员资料仓库结构编码规则整理供应商编码整理

　　28天9月23日-10月20日7天9月23日-9月30日7天9月23日-9月30日5天10月21日-10月25日3天10月21日-10月23日3天10月21日-10月23日

　　1、了解各部部门的职能分工及结构2、了解部门人员分布情况在职人员资料

　　仓库建立、仓库资料的建档

　　编码规则确定

　　供应商编码规则确定

　　供应商编码规则

　　协调组、企业高层协调组

　　数据组

　　数据组

　　数据组

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第8页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　1.101.111.121.13

　　1.14

　　1.151.161．18二阶段2.12.22.32.4

　　客户编码整理

　　客户资料整理

　　供应商资料整理货品编码规则确定货品编码收集及录入（包括采购提前期、批量、主/次供应商）库存数据的盘点

　　基础资料检查

　　流程确定

　　系统配置与定义

　　用户权限设置

　　单据模板设定

　　系统工作流设置系统参数/属性设置

　　3天10月21日-10月23日30天10月21日-11月22日30天10月21日-11月22日3天10月21日-10月23日

　　客户编码规则确定

　　客户资料收集录入

　　供应商资料收集录入1、商品分类的确定2、详细编码说明书的编写

　　客户编码规则货品编码规则

　　30天10月21日-11月22日

　　商品信息分类归档

　　每月盘点

　　10月21日-12库存初始数据的准备

　　月9日

　　30天

　　10月21日-11核实各种资的信息

　　月22日

　　30天

　　10月21日-11确定软件的初始操作流程

　　目标流程图

　　月22日

　　工作时间段：11个工作日11月18日-11月29日

　　工作内容：

　　工作目标：

　　11天

　　11月18日-11用户的确认和权限的确认

　　月29日

　　11天

　　11月18日-11

　　月29日

　　11天

　　11月18日-11

　　月29日

　　11天

　　11月18日-11

　　月29日

　　数据组数据组数据组数据组

　　数据组

　　数据组数据组协调组、企业高层

　　技术组技术组技术组技术组

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第9页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　11天

　　报表条件/格

　　2.5

　　11月18日-11

　　式设置

　　月29日

　　11天

　　2.6打印格式设置11月18日-11

　　月29日

　　11天2.7系统设置检查11月18日-11

　　月29日

　　三阶段3.13.23.33.43.53.6

　　四阶段4.14.24.3

　　初始化（上线）准备

　　工作时间段：21个工作日工作内容：工作目标：

　　21天

　　上线方案

　　11月1日-11

　　月29日

　　期初库存数据准备及录入

　　21天11月1日-11月29日

　　期初应收数据准备及录入

　　21天11月1日-11月29日

　　期初应付数据准备及录入

　　21天11月1日-11月29日

　　21天

　　开帐单据输入11月1日-11

　　月29日

　　未结案单据录入

　　21天11月1日-11月29日

　　工作时间段：11个工作日

　　系统培训

　　工作内容：

　　工作目标：

　　1天

　　系统整体介绍12月2日-12

　　月2日

　　1天

　　销售培训

　　12月3日-12

　　月3日

　　采购培训

　　1天12月4日-12

　　11月1日-11月29日上线方案

　　11月18日-11月29日

　　技术组技术组技术组

　　财务组财务组财务组财务组财务组

　　技术组技术组技术组

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第10页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　月4日

　　4.44.54.6五阶段5.15.25.35.4

　　仓库培训

　　财务培训

　　系统管理员培训

　　正式运行

　　正常业务单据录入运行监控及故障排除

　　甩帐运行

　　系统验收总结

　　1天12月5日-12月5日1天12月6日-12月6日1天12月7日-12月7日

　　工作时间段：45个工作日工作内容：工作目标：

　　45天12月9日-1月31日45天12月9日-1月31日45天12月9日-1月31日45天12月9日-1月31日

　　技术组

　　技术组

　　12月9日-1月31日

　　技术组

　　验收报告，转入售后服务

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第11页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　附件：实施阶段工作确认表

　　第一阶段：目标：详细了解并确认客户需求，系统调研完毕。请双方项目经理签字确认，作为整体实施评估依据。

　　日期

　　甲方操作人员工作内容

　　乙方实施工程师工作内容

　　相关人员

　　1.提供软件运行环境。

　　1.评估软件运行环境调研。

　　2.确定操作人员。

　　2.确认硬件网络服务器及客户端的

　　9月23日3.配合软件工程师调研。

　　正常运行。

　　-

　　4.实施方案的讨论与确定。3.管理层及操作人员对软件需求与

　　10月18

　　期望目标调研与确认。

　　日

　　4.业务流程调研。

　　5.人力资源及操作人员了解。

　　6.实施方案的制作及讲解

　　1、软件日后运行数据繁多，需要安排数据库服务器，数据安全性才有保证，客户方

　　说明

　　需要有专人对服务器及用户端升级以及局域网的组建和优化负责。2、请贵公司安排专人配合我公司工程师，以便提高工作效率。

　　3、软件需求调研表需要贵公司相关人员签字确认。

　　遗留问题：

　　第一阶段实施评估

　　解决方案：

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第12页

　　第二阶段：目标：建立全面基础信息请双方项目经理签字确认，作为整体实施评估依据。

　　XX软件ERP项目实施规划

　　日期

　　甲方操作人员工作内容乙方实施工程师工作内容相关人员

　　1、相关操作人员账号建立。1、操作人员资料及权限的确认。

　　2、权限设定

　　2、操作员授权。

　　10月8日-

　　11月22日

　　3、确定原料、成品货品编码。3、货品编码分析与确认。

　　4、导出、检查、导入货品信4、指导导出基础资料，检查修

　　息、员工资料、部门资料、

　　改后导入。

　　往来单位资料的录入。

　　5、指导建立商品分类。

　　5、建立商品分类。

　　说明

　　1、货品编码是计算机判断数据最重要的依据，是所有基础信息里面最重要的环节，工程师在调研之后会做出建议，在符合编码原则的情况下，尽量沿用，如需要改进，讨论后再做出方案。

　　2、操作员授权实际上是对目前手工管理员工权限的一次调整与优化，需要贵公司管理层的直接参与。

　　3、所有基础资料的录入都需要培训，为了提高实施进度，必须安排操作人员的统一培训。

　　遗留问题：

　　第二阶段实施评估

　　解决方案：

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第13页

　　第三阶段：目标：业务流程确立请双方项目经理签字确认，作为整体实施评估依据。

　　XX软件ERP项目实施规划

　　日期

　　甲方操作人员工作内容乙方实施工程师工作内容相关人员

　　1、业务流程的讨论、交流。1、确认业务的操作流程、监督

　　2、审核流程编制。

　　机制。

　　11月18日-

　　11月29日

　　3、业务单据及财务管理情况的2、审核流程编制。

　　确定。

　　3、业务应用情况的分析及确认。

　　4、各种单据表身、表头的设置。4、单据表身、表头的定制。

　　5、修改有误差数据。

　　5、基础资料检查及调整。

　　说明

　　1、业务流程一旦确立，非有必要不能修改。

　　2、各种单据需要在软件里面进行打印设置，以满足目前的操作习惯，需要贵公

　　司提供各种单据格式，如有必要，将做小的调整。

　　遗留问题：

　　第三阶段实施评估

　　解决方案：

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第14页

　　第四阶段：目标：期初数据录入，系统试运行请双方项目经理签字确认，作为整体实施评估依据。

　　XX软件ERP项目实施规划

　　日期

　　甲方操作人员工作内容乙方实施工程师工作内容相关人员

　　11月25日-

　　12月6日

　　1、各部门期初数据录入2、系统试运行

　　1、现场指导数据录入2、检查试运行状况

　　1、期初数据的准确性影响帐套是否可以试运行后正式开始运行，所以要求准确

　　无误，比如仓库货品初始化，必须有准确的库存数量，最好是在盘点以后再

　　说明

　　输入数量。

　　2、试运行阶段会有很多问题出现，请一定记录好问题，我公司工程师将提供上

　　门服务，集中解决问题。

　　遗留问题：

　　第四阶段实施评估

　　解决方案：

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第15页

　　第五阶段目标：系统正式运行，进行项目验收与交接请双方项目经理签字确认，作为整体实施评估依据。

　　XX软件ERP项目实施规划

　　日期

　　甲方操作人员工作内容

　　12月9日-

　　1月31日

　　1、系统正式运行2、系统验收和接收3、作出实施整体评估报告

　　乙方实施工程师工作内容

　　1、现场指导并调整软件设置2、检查正式运行状态3、系统交接4、提交实施结案报告

　　遗留问题：

　　第五阶段实施评估

　　解决方案：

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第16页

　　

篇十一：确认工作方案

　*********药业有限公司确认方案

　　超净工作台

　　版本00

　　颁布日期2015-9-28

　　版本描述原始版本

　　.

　　确认小组主要成员及职责

　　根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

　　组长姓名

　　*

　　*

　　岗位仪器管理员

　　验证QA

　　所在部门**

　　*

　　验证职责

　　确认项目组长，负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。

　　负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工作、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文件归档。

　　*

　　*

　　负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检测结

　　*

　　果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核

　　*

　　*

　　并交确认人员归档。

　　负责检验用设备仪器仪表的校验，及《超净工作

　　*

　　计量人员

　　*

　　台使用和维护标准操作规程》的制定，负责部分确

　　认项目的实施。

　　.'

　　方案起草人组长：组员：

　　小组会签

　　方案会签及审批

　　日期

　　验证QA：

　　.

　　年月日

　　审批

　　项目

　　一级审核

　　岗位

　　质量保证部负责人

　　签名

　　二级审核

　　质量检验部负责人

　　批准

　　质量管理负责人

　　授权签字人：

　　日期年月日年月日年月日

　　.'

　　.

　　目录

　　一、概述.....................................................................5二、验证目的.................................................................5三、参考文献.................................................................5四、风险分析.................................................................5五、验证范围.................................................................6六、培训.....................................................................6七、验证内容.................................................................7八、漏项与偏差处理..........................................................12九、再确认计划..............................................................13十、确立文件................................................................13十一、附件..................................................................13附件1：........................................................................14附件2：........................................................................17

　　.'

　　.

　　一、概述

　　1.超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效

　　过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。2.验证条件

　　本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。

　　二、验证目的

　　通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。

　　三、参考文献

　　为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：

　　标准/资料名称

　　编制单位

　　发布时间

　　药品生产质量管理规范（2010年修订）

　　国家食品药品监督管理总局（CFDA）

　　2011年

　　中华人民共和国药典

　　国家药典委员会

　　2010年

　　《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011年

　　四、风险分析

　　1.风险评估标准

　　风险系数

　　分数水平

　　定义

　　4严重程度S（severity）3

　　2

　　极高高中

　　直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活活动。直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对

　　.'

　　.

　　企业形象产生较坏影响。

　　尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的

　　1

　　低

　　可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

　　4

　　极高必然的问题，每次都发生。

　　发生率P3（probability）2

　　高

　　反复出现的问题，通常会发生。

　　中

　　偶尔出现的问题，有时发生。

　　1

　　低

　　不太可能出现的问题，或很少发生。

　　4

　　极高问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。

　　可预知性D3（detection）2

　　高

　　问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。

　　

篇十二：确认工作方案

　**＊*＊＊*＊＊药业有限公司确认方案

　　超净工作台

　　版本00

　　颁布日期2015-9-28

　　版本描述原始版本

　　确认小组主要成员及职责

　　根据**＊规定,组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表:

　　组长姓名

　　＊

　　*

　　岗位仪器管理员

　　验证QA

　　所在部门＊＊

　　＊

　　验证职责

　　确认项目组长，负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。

　　负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑;负责验证专用设备、仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工作、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文件归档。

　　＊

　　＊

　　*

　　＊

　　负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检测结

　　*

　　果负责;负责对确认方案涉及的检验记录进行审核

　　并交确认人员归档。

　　＊

　　计量人员

　　负责检验用设备仪器仪表的校验,及《超净工作

　　*

　　台使用和维护标准操作规程》的制定,负责部分确认

　　项目的实施。

　　方案起草人组长:组员：

　　小组会签

　　方案会签及审批

　　日期

　　验证QA：

　　年月日

　　审批

　　项目

　　一级审核

　　岗位

　　质量保证部负责人

　　签名

　　二级审核

　　质量检验部负责人

　　批准

　　质量管理负责人

　　授权签字人：

　　日期年月日年月日年月日

　　目录

　　一、概述.....................................................................5二、验证目的.................................................................5三、参考文献.................................................................5四、风险分析.................................................................5五、验证范围.................................................................6六、培训.....................................................................6七、验证内容.................................................................7八、漏项与偏差处理..........................................................12九、再确认计划..............................................................12十、确立文件................................................................13十一、附件..................................................................13附件1：........................................................................14附件2：........................................................................17

　　一、概述

　　1。超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效

　　过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按＊*执行确认程序，完成OQ(运行确认)、PQ（性能确认）再确认项目。2.验证条件

　　本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。

　　二、验证目的

　　通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求.

　　三、参考文献

　　为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：

　　标准/资料名称

　　编制单位

　　发布时间

　　药品生产质量管理规范（2010年修订）

　　国家食品药品监督管理总局（CFDA）

　　2011年

　　中华人民共和国药典

　　国家药典委员会

　　2010年

　　《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011年

　　四、风险分析

　　1.风险评估标准

　　风险系数

　　分数水平

　　定义

　　4

　　严重程度3S(severity）

　　2

　　极高高中

　　直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则,危害人体健康的活活动。直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响.

　　尽管不存在对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺质量的

　　1

　　低

　　可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

　　4

　　极高必然的问题,每次都发生。

　　发生率3P(probability）2

　　高

　　反复出现的问题,通常会发生。

　　中

　　偶尔出现的问题，有时发生.

　　1

　　低

　　不太可能出现的问题,或很少发生。

　　4

　　极高问题总是检测不到,没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。

　　可预知性D3（detection）2

　　高

　　问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。

　　中

　　出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到.

　　1

　　低

　　只要出了问题就能被检测到。

　　总风险评估系数(RPN=S×P×D）

　　RPN

　　风险水平

　　评估

　　＜8

　　低

　　可接受

　　≥8，＜16

　　中

　　可接受，考虑改进措施

　　≥16

　　高

　　不可接受，或需要整改

　　2。风险点及评估风限点

　　可能存在风险

　　SP

　　DRPN

　　风险水平

　　解决措施

　　四周塑料粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间3113

　　挡风

　　低每次使用前进行检查

　　过滤器泄露;风速达不到要求,不能形成正压

　　4128

　　中

　　定期进行确认

　　灯光照度照度达不到要求，影响操作人员操作

　　2112

　　定期检查，更换或维低

　　修

　　净化效果

　　3126

　　低

　　定期进行确认

　　五、验证范围

　　本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认.

　　六、培训

　　实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1记录1。

　　结果及评价：

　　评价人:复核人：

　　日期：日期:

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　七、验证内容

　　1、资料确认

　　记录1相关资料及标准审查表

　　文件/资料名称

　　文件编号

　　热球式电风速仪操作规程

　　P.SB。301—038

　　Y09—310尘埃粒子计数器操作规程

　　P。SB。301-089

　　ZDS-10照度计操作规程

　　P.SB.301—042

　　2、验证用检验仪器仪表检查确认

　　记录2验证用检验仪器仪表一览表

　　仪器名称风速计照度计尘埃粒子计数器数字声级计确认人：复核人：结果及评价：

　　用途层流风速测量

　　照度测定尘埃粒子测定

　　噪音测定

　　规格型号

　　校准日期

　　ZRQF—F30J

　　ZDS-10

　　Y09-310

　　HS5633A

　　日期:年月日

　　日期：年月日

　　合格标准□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备

　　校准合格证书□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备

　　评价人：复核人：

　　日期:日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　3．设备安装确认3。1。安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。3。2.设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音3。3.应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。3.4.安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。3。5.设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

　　记录3安装确认结果记录

　　确认项目

　　合格标准

　　取样间

　　检查情况不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　实验动物房

　　安装置于C级净化间,室环境内通风系统良好

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　安装过程

　　设备应平稳安放,以减少使用中所产生的振动和噪音

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　应有专门的电源,电源按要求接好电源后

　　可进行运转检查。

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　设备安装时应接好

　　接地

　　地线

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　确认人：

　　日期：年月日

　　复核人：结果及评价:

　　日期：年月日

　　评价人：

　　日期：

　　年月

　　日

　　复核人：

　　日期：

　　年月

　　日

　　4.运行确认4。1.工作台的运行状态正常，并已进行消毒；4。2.测试人员不超过两人，并按规定更衣;

　　4。3.净化空调系统正常运转30min以上。4.4照度检测要求:室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行,可接受标准：＞300LX。检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测.在距离台面0。3m的高度处等距离取三点检测,记录数据并计算平均值。

　　记录4照度测试记录

　　照度(LX）

　　安装房间

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准结果

　　取样间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　不小于300LX

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期:

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　4。5.尘埃粒子（洁净度测试)

　　方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。

　　确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处,左至右相隔25±5cm设测试点.

　　取样管口面向送风口，设三个测试点。

　　记录5尘埃粒子测试统计记录

　　安装房间

　　可接受标准（个/m3）

　　0.5μm

　　5μm

　　测试结果(个/m3）

　　类型0。5μm

　　5μm

　　结论

　　MAX取样间

　　UCL

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　≤3520

　　MAX

　　UCL≤20

　　MAX

　　UCL

　　MAX实验动物房

　　UCL

　　测试人:

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期:

　　年月日

　　4.6.1采样点与采样皿数

　　测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。

　　采样点平面图

　　1

　　2

　　3

　　4

　　5

　　6

　　7

　　8

　　9

　　4.6。2采样皿

　　10

　　11

　　12

　　13

　　14

　　所用采样皿为（ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿）

　　4.6.3方法步骤：

　　设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样.

　　按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样

　　皿按要求放置，放好后打开采样皿盖,采样皿的暴露时间为30min。采样皿在用于测试时，为避免采样皿运

　　输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿,与采样皿同法操作但不需采

　　样。采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。阴性

　　对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。

　　记录6沉降菌测试记录

　　安装房间可接受标准

　　测试结果

　　结论

　　取样间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　沉降菌＜1CFU/皿

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　4。7。风速测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面,每个截面应尽可能接近正方形，边长最

　　好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点.

　　检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。

　　记录7风速测定记录（单位:m/s）

　　安装房间

　　风速

　　可接受标准

　　不溶性微粒检验

　　室

　　取样间

　　＞0。4m/s

　　细菌内毒检验室

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期:

　　年月日

　　结果

　　复核人：

　　日期:

　　年月日

　　4.8噪音检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。检测方法：用噪音计进行测定,具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。

　　记录8噪声确认记录

　　噪声（dB）

　　可接受

　　安装房间

　　结果

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　标准

　　不溶性微粒检验室

　　细菌内毒检验室取样间

　　≤75dB

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人:结果及评价：

　　日期：

　　年月日

　　评价人：复核人：

　　日期：日期:

　　八、漏项与偏差处理

　　按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长,验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案.验证过程中发生漏项按＊＊*＊“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。

　　评价与总结：

　　评价人：复核人：

　　日期：日期：

　　九、再确认计划

　　通过本次确认,确定下次确认时间:结果及评价：

　　评价人:复核人：

　　日期:日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　十、确立文件

　　通过确认确认需修订的现行相关标准:结果及评价：

　　评价人:复核人：

　　十一、附件

　　日期：日期:

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　附件1：

　　培训记录

　　验证项目负责人培训时间培训方式培训教师

　　记录01培训确认记录

　　（小组成员级)

　　培训组织

　　年月日

　　培训地点

　　质量保证部培训室

　　讲解□；讨论□；操作□

　　培训内容

　　培训时长（小时)

　　超净工作台确认方案

　　部门质量检验部质量保证部

　　参训人员签名签字

　　验证项目负责人培训时间培训方式培训教师

　　记录02培训确认记录

　　（班组级）

　　培训组织

　　年月日

　　培训地点

　　质量保证部培训室

　　讲解□；讨论□；操作□

　　培训内容

　　培训时长（小时）

　　超净工作台确认方案

　　部门质量检验部

　　参训人员签名签字

　　附件2:

　　验证记录

　　记录01相关资料及标准审查表

　　文件/资料名称热球式电风速仪操作规程Y09—310尘埃粒子计数器操作规程

　　ZDS—10照度计操作规程确认人：

　　文件编号P。SB。301-038P。SB。301-089P.SB。301—042日期：年月日

　　复核人：

　　日期：年月日

　　合格标准□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备

　　仪器名称风速计照度计

　　尘埃粒子计数器数字声级计

　　确认人：复核人：

　　记录02确认用检验仪器仪表确认表

　　用途层流风速测量

　　照度测定尘埃粒子测定

　　噪音测定

　　规格型号

　　校准日期

　　ZRQF-F30J

　　ZDS—10

　　Y09-310

　　HS5633A

　　日期：年月日

　　日期：年月日

　　校准合格证书□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备

　　确认项目

　　合格标准

　　安装置于C级净化间,室

　　环境内通风系统良好

　　安装过程

　　设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

　　应有专门的电源，

　　电源按要求接好电源后

　　可进行运转检查。

　　设备安装时应接好

　　接地

　　地线

　　确认人：

　　复核人：

　　记录03安装确认结果记录

　　取样间

　　检查情况不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　日期:年月日

　　日期:年月日

　　实验动物房□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　安装房间

　　取样间不溶性微粒检验室

　　细菌内毒检验室实验动物房

　　测试人：复核人:

　　记录04照度测试记录

　　照度(LX）

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准结果

　　不小于

　　300LX

　　日期：日期：

　　年月日年月日

　　记录05尘埃粒子测试统计记录

　　安装房间取样间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室实验动物房

　　测试人：

　　可接受标准（个/m3)

　　0.5μm

　　5μm

　　测试结果（个/m3)类型0。5μmMAX

　　5μm

　　UCL

　　MAX

　　≤3520

　　UCL≤20

　　MAX

　　UCL

　　MAX

　　UCL

　　日期：

　　年月日

　　结论

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　测试状态：静态采样皿准备人：采样皿测试后用培养箱型号：培养温度：30～35℃

　　采样皿编号检测结果cfu/皿12345平均值标准阴性对照

　　结论：测试人：

　　测试状态：静态采样皿准备人：采样皿测试后用培养箱型号：培养温度：30～35℃

　　采样皿编号检测结果cfu/皿12345平均值标准

　　记录06沉降菌测试记录

　　超净工作台（B02。161）

　　成品采样皿批号：Φ90mm测试时间：年月日

　　培养箱培养箱编号：培养时间：年月日时~年月日时

　　采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿

　　6

　　11

　　7

　　12

　　8

　　13

　　9

　　14

　　10

　　cfu/皿

　　＜1cfu/皿

　　cfu/皿

　　复核人:超净工作台(B02。162)

　　日期：

　　成品采样皿批号：Φ90mm

　　测试时间：年月日

　　培养箱培养箱编号：

　　培养时间：年月日时～年月日时

　　采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿

　　6

　　11

　　7

　　12

　　8

　　13

　　9

　　14

　　10

　　cfu/皿

　　＜1cfu/皿

　　阴性对照

　　cfu/皿

　　结论：

　　测试人：

　　复核人：

　　日期：

　　超净工作台（B02.163)

　　测试状态：静态

　　成品采样皿批号：Φ90mm

　　采样皿准备人：

　　测试时间:年月日

　　采样皿测试后用培养箱型号:

　　培养箱培养箱编号：

　　培养温度:30～35℃

　　培养时间：年月日时～年月日时

　　采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿

　　1

　　6

　　11

　　2

　　7

　　12

　　3

　　8

　　13

　　4

　　9

　　14

　　5

　　10

　　平均值

　　cfu/皿

　　标准

　　＜1cfu/皿

　　阴性对照

　　cfu/皿

　　结论：

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人:

　　日期：

　　年月日

　　超净工作台（00606211)

　　测试状态:静态

　　成品采样皿批号:Φ90mm

　　采样皿准备人:

　　测试时间:年月日

　　采样皿测试后用培养箱型号：

　　培养箱

　　培养箱编号：

　　培养温度：30～35℃

　　培养时间：年月日时～年月日时

　　采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿

　　1

　　6

　　11

　　2

　　7

　　12

　　3

　　8

　　13

　　4

　　9

　　14

　　5

　　测试人：复核人:

　　平均值标准阴性对照

　　10

　　cfu/皿

　　＜1cfu/皿

　　cfu/皿

　　结论：

　　日期：

　　年月日

　　日期:

　　年月日

　　安装房间不溶性微粒检验室

　　取样间细菌内毒检验室

　　实验动物房测试人：复核人:

　　记录07风速测定记录（单位:m/s）

　　风速

　　可接受标准结果

　　＞0。4m/s

　　日期：日期：

　　年月日年月日

　　安装房间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室取样间实验动物房

　　测试人：复核人：

　　记录8噪声确认记录

　　噪声(dB)

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准

　　结果

　　≤75dB

　　日期：日期：

　　年月日年月日

　　

篇十三：确认工作方案

　记录3安装确认结果记录确认项目合格标准检查情况取样间不溶性微粒检实验动物房安装置于c级净化间符合符合符合符合室内通风系统良环境不符合不符合不符合不符合设备应平稳安放安装以减少使用中所符合符合符合符合过程产生的振动和噪不符合不符合不符合不符合应有专门的电源按要求接好电源符合符合符合符合电源后可进行运转检不符合不符合不符合不符合设备安装时应接符合符合符合符合接地好地线不符合不符合不符合不符合确认人

　　**＊＊*＊***药业有限公司确认方案

　　超净工作台

　　版本

　　颁布日期

　　版本描述

　　00

　　2015—9—28

　　原始版本

　　确认小组主要成员及职责

　　根据＊*＊规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

　　组长

　　*

　　姓名*＊

　　岗位仪器管理员

　　验证QA

　　所在部门**

　　验证职责

　　确认项目组长,负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。

　　负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、仪器的操作;负责协调确认实施过程中各部门间工作、组织调查处理确认中的偏差事件;负责确认文件归档。

　　*

　　＊

　　负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检测结

　　*

　　果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核

　　*

　　*

　　并交确认人员归档。

　　负责检验用设备仪器仪表的校验,及《超净工作

　　*

　　计量人员

　　＊

　　台使用和维护标准操作规程》的制定，负责部分确

　　认项目的实施。

　　方案起草人组长:组员：

　　小组会签

　　方案会签及审批

　　日期

　　验证QA：

　　年月日

　　审批

　　项目

　　一级审核

　　岗位

　　质量保证部负责人

　　签名

　　二级审核

　　质量检验部负责人

　　批准

　　质量管理负责人

　　授权签字人：

　　日期年月日年月日年月日

　　目录

　　一、概述.....................................................错误!未定义书签。二、验证目的.................................................................4三、参考文献.................................................................4四、风险分析.................................................................4五、验证范围.................................................................5六、培训.....................................................................5七、验证内容.................................................................6八、漏项与偏差处理..........................................................11九、再确认计划..............................................................11十、确立文件................................................................12十一、附件..................................................................12附件1：........................................................................13附件2：........................................................................16

　　一、概述

　　1。超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效

　　过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台,其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进,现按＊*执行确认程序,完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。2.验证条件

　　本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训.

　　二、验证目的

　　通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求.

　　三、参考文献

　　为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件:

　　标准/资料名称

　　编制单位

　　发布时间

　　药品生产质量管理规范（2010年修订)

　　国家食品药品监督管理总局（CFDA）

　　2011年

　　中华人民共和国药典

　　国家药典委员会

　　2010年

　　《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011年

　　四、风险分析

　　1。风险评估标准

　　风险系数

　　分数水平

　　定义

　　4

　　严重程度S3（severity)

　　2

　　极高高中

　　直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则,危害人体健康的活活动.直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回,未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差.尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性.此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响.

　　尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的

　　1

　　低

　　可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

　　4

　　极高必然的问题，每次都发生。

　　发生率3P(probability）2

　　高

　　反复出现的问题，通常会发生。

　　中

　　偶尔出现的问题,有时发生。

　　1

　　低

　　不太可能出现的问题，或很少发生。

　　4

　　极高问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。

　　可预知性3D(detection)2

　　高

　　问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到.

　　中

　　出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。

　　1

　　低

　　只要出了问题就能被检测到。

　　总风险评估系数（RPN=S×P×D）

　　RPN

　　风险水平

　　评估

　　＜8

　　低

　　可接受

　　≥8，＜16

　　中

　　可接受，考虑改进措施

　　≥16

　　高

　　不可接受,或需要整改

　　2.风险点及评估风限点

　　可能存在风险

　　SP

　　DRPN

　　风险水平

　　解决措施

　　四周塑料粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间3113

　　挡风

　　低每次使用前进行检查

　　过滤器泄露；风速达不到要求，不能形成正压4128

　　中

　　定期进行确认

　　灯光照度照度达不到要求，影响操作人员操作

　　2112

　　定期检查，更换或维低

　　修

　　净化效果

　　3126

　　低

　　定期进行确认

　　五、验证范围

　　本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏;性能确认主要对设备净化效果的确认。

　　六、培训

　　实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1记录1。

　　结果及评价：

　　评价人：复核人:

　　日期:日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　七、验证内容

　　1、资料确认

　　记录1相关资料及标准审查表

　　文件/资料名称

　　文件编号

　　热球式电风速仪操作规程

　　P.SB。301-038

　　Y09-310尘埃粒子计数器操作规程

　　P。SB。301-089

　　ZDS—10照度计操作规程

　　P.SB。301—042

　　2、验证用检验仪器仪表检查确认

　　记录2验证用检验仪器仪表一览表

　　仪器名称风速计照度计尘埃粒子计数器数字声级计确认人：复核人:结果及评价:

　　用途层流风速测量

　　照度测定尘埃粒子测定

　　噪音测定

　　规格型号

　　校准日期

　　ZRQF-F30J

　　ZDS—10

　　Y09-310

　　HS5633A

　　日期：年月日

　　日期:年月日

　　合格标准□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备

　　校准合格证书□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备

　　评价人：复核人:

　　日期：日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　3．设备安装确认3.1.安装环境：置于C级净化间，室内通风系统良好。3.2。设备应平稳安放,以减少使用中所产生的振动和噪音3。3.应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查,如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。3。4。安装完毕后打扫场地,用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。3。5。设备安装时应接好地线，以保证使用安全.

　　记录3安装确认结果记录

　　确认项目

　　合格标准

　　取样间

　　检查情况不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　实验动物房

　　安装置于C级净化间,室环境内通风系统良好

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　安装过程

　　设备应平稳安放,以减少使用中所产生的振动和噪音

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　应有专门的电源，电源按要求接好电源后

　　可进行运转检查。

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　设备安装时应接好

　　接地

　　地线

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　确认人：

　　日期：年月日

　　复核人：结果及评价：

　　日期：年月日

　　评价人：

　　日期：

　　年月

　　日

　　复核人：

　　日期:

　　年月

　　日

　　4。运行确认4.1.工作台的运行状态正常，并已进行消毒；4.2.测试人员不超过两人，并按规定更衣;

　　4。3。净化空调系统正常运转30min以上.4.4照度检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，可接受标准：＞300LX.检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。在距离台面0。3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。

　　记录4照度测试记录

　　照度（LX）

　　安装房间

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准结果

　　取样间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　不小于300LX

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期:

　　年月日

　　4。5.尘埃粒子（洁净度测试）

　　方法:采用CLJ-D尘埃粒子计数器,按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。

　　确定采样点数：在开机30分钟后,离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。

　　取样管口面向送风口，设三个测试点.

　　记录5尘埃粒子测试统计记录

　　安装房间

　　可接受标准（个/m3）

　　0。5μm

　　5μm

　　测试结果（个/m3)

　　类型0。5μm

　　5μm

　　结论

　　MAX取样间

　　UCL

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　≤3520

　　MAX

　　UCL≤20

　　MAX

　　UCL

　　MAX实验动物房

　　UCL

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期:

　　年月日

　　4。6.1采样点与采样皿数

　　测试区域为100级,沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图.

　　采样点平面图

　　1

　　2

　　3

　　4

　　5

　　6

　　7

　　8

　　9

　　10

　　11

　　12

　　13

　　14

　　4.6.2采样皿所用采样皿为(ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)成品一次性采样皿)

　　4。6.3方法步骤：设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样

　　皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果.阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。

　　记录6沉降菌测试记录

　　安装房间可接受标准

　　测试结果

　　结论

　　取样间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　沉降菌＜1CFU/皿

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　4.7.风速测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形,边长最

　　好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

　　检测方法:用热球风速仪进行测定,具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。

　　记录7风速测定记录（单位：m/s）

　　安装房间

　　风速

　　可接受标准

　　不溶性微粒检验

　　室

　　取样间

　　＞0。4m/s

　　细菌内毒检验室

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　结果

　　复核人:

　　日期:

　　年月日

　　4。8噪音检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。

　　记录8噪声确认记录

　　噪声（dB)

　　可接受

　　安装房间

　　结果

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　标准

　　不溶性微粒检验室

　　细菌内毒检验室取样间

　　≤75dB

　　实验动物房

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：结果及评价：

　　日期：

　　年月日

　　评价人：复核人：

　　日期：日期：

　　八、漏项与偏差处理

　　按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论,并形成处理方案。验证过程中发生漏项按＊*＊＊“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。

　　评价与总结:

　　评价人：复核人:

　　日期：日期：

　　九、再确认计划

　　通过本次确认，确定下次确认时间：结果及评价:

　　评价人：复核人:

　　日期：日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　十、确立文件

　　通过确认确认需修订的现行相关标准：结果及评价:

　　评价人：复核人：

　　十一、附件

　　日期:日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　附件1：

　　培训记录

　　验证项目负责人培训时间培训方式培训教师

　　记录01培训确认记录

　　（小组成员级）

　　培训组织

　　年月日

　　培训地点

　　质量保证部培训室

　　讲解□；讨论□；操作□

　　培训内容

　　培训时长（小时)

　　超净工作台确认方案

　　部门质量检验部质量保证部

　　参训人员签名签字

　　验证项目负责人培训时间培训方式培训教师

　　记录02培训确认记录

　　（班组级）

　　培训组织

　　年月日

　　培训地点

　　质量保证部培训室

　　讲解□;讨论□；操作□

　　培训内容

　　培训时长（小时）

　　超净工作台确认方案

　　部门质量检验部

　　参训人员签名签字

　　附件2：

　　验证记录

　　记录01相关资料及标准审查表

　　文件/资料名称热球式电风速仪操作规程Y09—310尘埃粒子计数器操作规程

　　ZDS-10照度计操作规程确认人：

　　文件编号P。SB。301—038P.SB。301-089P。SB.301-042日期：年月日

　　复核人：

　　日期:年月日

　　合格标准□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备

　　仪器名称风速计照度计

　　尘埃粒子计数器数字声级计

　　确认人：复核人:

　　记录02确认用检验仪器仪表确认表

　　用途层流风速测量

　　照度测定尘埃粒子测定

　　噪音测定

　　规格型号

　　校准日期

　　ZRQF-F30J

　　ZDS-10

　　Y09-310

　　HS5633A

　　日期：年月日

　　日期：年月日

　　校准合格证书□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备

　　确认项目

　　合格标准

　　安装置于C级净化间，

　　环境室内通风系统良好

　　安装过程

　　设备应平稳安放,以减少使用中所产生的振动和噪音

　　应有专门的电源,

　　电源按要求接好电源后

　　可进行运转检查。

　　设备安装时应接好

　　接地

　　地线

　　确认人：

　　复核人：

　　记录03安装确认结果记录

　　取样间

　　检查情况不溶性微粒检验室细菌内毒检验室

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　日期：年月日

　　日期：年月日

　　实验动物房□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　□符合□不符合

　　安装房间

　　取样间不溶性微粒检验室

　　细菌内毒检验室实验动物房

　　测试人：复核人：

　　记录04照度测试记录

　　照度（LX）

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准结果

　　不小于

　　300LX

　　日期:日期：

　　年月日年月日

　　记录05尘埃粒子测试统计记录

　　安装房间取样间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室实验动物房

　　测试人:

　　可接受标准（个/m3）

　　0。5μm

　　5μm

　　测试结果（个/m3）

　　类型0。5μm

　　5μm

　　MAX

　　UCL

　　MAX

　　≤3520

　　UCL≤20

　　MAX

　　UCL

　　MAX

　　UCL

　　日期：

　　年月日

　　结论

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　测试状态：静态采样皿准备人：采样皿测试后用培养箱型号：培养温度:30~35℃

　　采样皿编号检测结果cfu/皿12345平均值标准阴性对照

　　结论:测试人：

　　测试状态：静态采样皿准备人:采样皿测试后用培养箱型号：培养温度：30～35℃

　　采样皿编号检测结果cfu/皿12345平均值标准

　　记录06沉降菌测试记录

　　超净工作台（B02.161)

　　成品采样皿批号：Φ90mm测试时间：年月日

　　培养箱培养箱编号：培养时间：年月日时～年月日时

　　采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿

　　6

　　11

　　7

　　12

　　8

　　13

　　9

　　14

　　10

　　cfu/皿

　　＜1cfu/皿

　　cfu/皿

　　复核人：超净工作台（B02。162）

　　日期：

　　成品采样皿批号:Φ90mm

　　测试时间：年月日

　　培养箱培养箱编号:

　　培养时间:年月日时～年月日时

　　采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿

　　6

　　11

　　7

　　12

　　8

　　13

　　9

　　14

　　10

　　cfu/皿

　　＜1cfu/皿

　　阴性对照

　　cfu/皿

　　结论：

　　测试人：

　　复核人:超净工作台(B02.163）

　　日期：

　　测试状态：静态

　　成品采样皿批号:Φ90mm

　　采样皿准备人：

　　测试时间：年月日

　　采样皿测试后用培养箱型号:

　　培养箱培养箱编号:

　　培养温度：30~35℃

　　培养时间:年月日时~年月日时

　　采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿

　　1

　　6

　　11

　　2

　　7

　　12

　　3

　　8

　　13

　　4

　　9

　　14

　　5

　　10

　　平均值

　　cfu/皿

　　标准

　　＜1cfu/皿

　　阴性对照

　　cfu/皿

　　结论：

　　测试人：

　　日期：

　　年月日

　　复核人：

　　日期：

　　年月日

　　超净工作台（00606211)

　　测试状态：静态

　　成品采样皿批号：Φ90mm

　　采样皿准备人:

　　测试时间：年月日

　　采样皿测试后用培养箱型号：

　　培养箱

　　培养箱编号:

　　培养温度：30～35℃

　　培养时间：年月日时~年月日时

　　采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿采样皿编号检测结果cfu/皿

　　1

　　6

　　11

　　2

　　7

　　12

　　3

　　8

　　13

　　4

　　9

　　14

　　5

　　测试人：复核人：

　　平均值标准阴性对照

　　10

　　cfu/皿

　　＜1cfu/皿

　　cfu/皿

　　结论:

　　日期:

　　年月日

　　日期:

　　年月日

　　安装房间不溶性微粒检验室

　　取样间细菌内毒检验室

　　实验动物房测试人：复核人:

　　记录07风速测定记录（单位:m/s)

　　风速

　　可接受标准结果

　　＞0.4m/s

　　日期：日期：

　　年月日年月日

　　安装房间

　　不溶性微粒检验室细菌内毒检验室取样间实验动物房

　　测试人：复核人:

　　记录8噪声确认记录

　　噪声（dB)

　　1

　　2

　　3

　　平均

　　可接受标准

　　结果

　　≤75dB

　　日期：日期：

　　年月日年月日

　　

篇十四：确认工作方案

　调研报告实施规培训计划企业部门主管组员项目负责人软件实施顾月23日9月23明确实施过程中成员的分工14准备基础资料28月23日10月20月23日9月30了解各部部门的职能分工及结构了解部门人员分布情况协调组企业高层16人员资料月23日9月30在职人员资料协调组17仓库结构21日10仓库建立仓库资料的建档数据组18编码规则整理21日10编码规则确定数据组19供应商编码整21日10供应商编码规则确定供应商编码规数据组110客户编码整理21日10客户编码规则确定客户编码规则数据组111客户资料整理3021日11客户资料收集录入数据组112供应商资料整21日11供应商资料收集录入数据组113货品编码规则确定21日10详细编码说明书的编写货品编码规则数据组114货品编码收集录入包括采购提前期批量主21日11商品信息分类归档数据组115库存数据的盘每月盘点1021日12库存初始数据的准备数据组116基础资料检查3021日11月22核实各种资的信息数据组18流程确定3021日11月22确定软件的初始操作流程目标流程图协调组企业高层二阶段系统配置与定工作时间段

　　XX软件ERP项目实施规划

　　XXXXERP项目实施规划书

　　项目名称:XXXX公司信息化管理实施项目计划日期:2013-9-23至2014-1-31客户方项目组:组长：XXXX总经理助理XX

　　副组长：XXXXXXXXXXX软件项目负责人:技术总监XXX实施规划书重要说明：1、本实施规划书编制的目的是为接下来的ERP软件实施培训工作提供指导性的文件，以便使该项目的实施工作更有计划性与条理性；2、实施日程的具体计划，XX软件公司将在软件购销及服务协议签署之后做详细调研（不超过3个工作日）后提供，经双方负责人同意确认之后，严格执行；

　　XX软件公司将不允许由于软件公司实施工程师工作延误的原因导致实际ERP实施结案时间超过本实施规划十个工作日。过此期限，导致实施结案延误，其责任归软件公司自行承担；XX软件公司必须就此ERP项目实际实施完毕并得到客户方确认方可结案；

　　XX软件公司将不允许由于企业方人员配备、资料整理等各方面原因导致实际ERP实施结案时间超过本实施规划十五个工作日，过此期限，XX软件同样不承认因为企业方原因导致ERP项目实施结案延后，XX软件公司将按照实施规划时间并依理顺延超限时间之日结案；3、本实施规划书是一份对双方均有约束力的一份文件，对双方的工作内容有明确的规定，请详细阅读，各步骤完成之后需相关人员签字确认，将作为项目结案文档重要文件，作为实施进度及工作评估的最重要依据，并成为软件公司ERP项目实施结案及收取合同相关协议款项的依据。

　　一、实施规划总体流程图

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第1页

　　实施方针；总体规划；效益驱动；重点突破；分布实施；

　　XX软件ERP项目实施规划

　　项目启动、动员大会(9.23)成立专项工作小组(9.23)提交并确认系统实施规划(9.23)静态基础数据准备(9.23-11.22)安装系统、设置参数(11.8-11.29)动态数据准备(11.1-11.29)

　　系统客户化修改与设置(11.1-11.29)

　　数据导入(11.1-11.29)

　　财务管控型业务流程梳理、优化单据格式定义(10.8-11.29)

　　业务流程模拟运行(12.2-12.7)用户培训(12.2-12.7)正式运行(12.9-1.31)

　　建立系统作(1业2.指2-导1书2.7()12.9-1.31)维护培训、系统交接(1.31)

　　二、实施控制要点简述：

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第2页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　（一）、项目实施小组的建立：

　　1、项目小组的职能

　　项目实施小组负责ERP实施的日常工作，在整个项目中起到承上启下的作用。其主要的职能是：

　　1、制定实施计划，保证计划实现；2、组织、指导和推动职能部门小组成员的工作；3、负责数据准备，监控输入数据的准确和完整；4、负责系统测试和导航，研究ERP系统同现行管理的区别，提出解决办法和建议；5、组织开展公司内部培训；6、主持制定相关联的新的工作准则和规程；7、提交项目实施各阶段工作成果报告。

　　2、项目小组组织结构

　　项目组织图：

　　项目指导委员会

　　企业项目负责人

　　项目组员

　　企业各应用小组负责人企业系统技术维护负责人企业各应用小组组员软件实施顾问/项目客户经理软件实施工程师

　　3、项目角色和责任

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第3页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　3.1、医药营销项目组组长：（XXX）

　　1、向项目提供资源及管理承诺2、协调部门之间的矛盾和解决瓶颈问题3、批准项目计划并检查计划的实施

　　3.2、项目协调组组长：（XXX）

　　1、制定实施计划和日程安排2、组织、计划、协调和控制项目实施3、分配项目资源,控制项目实施4、负责向项目组组长汇报

　　3.3、项目技术组组长：（XXX）

　　1、在项目经理的领导下，负责本小组的应用实施2、作为其应用领域有关事宜的召集者和汇集人3、参加应用软件的培训4、负责其应用领域的系统测试和业务分析5、负责本领域的最终用户的培训6、负责制定本领域的运作规程7、解决应用问题8、向项目经理汇报并保持与其他小组负责人的联系9、负责系统的日常维护10、软件系统的相关数据维护

　　3.4、基础数据组组长：（XXX）

　　1、静态基础数据准备2、动态数据准备3、财务管控型业务流程梳理、优化，单据格式的定义

　　3.5、项目客户经理：（XXX）

　　1、是软件公司对客户高层领导人的主要联系人2、负责对软件实施技术工程师与顾问的管理和调配3、保证软件的服务支持的质量4、听取客户对项目服务的意见并负责解决问题5、协助客户方的项目经理制定项目实施计划和策略6、负责软件的安装和调试7、负责系统的技术培训和咨询8、向客户项目经理汇报项目进展状况9、负责软件方与客户项目成员的联系10、负责对项目小组成员进行软件的培训11、指导ERP软件在企业中的应用12、对企业管理现状与ERP系统存在的差异提出解决的建议

　　3.6、小组成员：

　　项目实施小组成员主要包括企业业务部门及相关职能部门的人员，如：销售、仓库、采购、财务、质管等部门。

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第4页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　小组成员应该十分熟悉本部门工作和情况，也了解其它部门情况和相互关系、而且敬业进取。

　　（二）、网络集成

　　硬件部分：

　　一个运作正常，工作稳定的企业内部网络是ERP系统正常运行的基础，因此在运行ERP之前的准备工作之一就是确定运行ERP系统的网络。

　　从电脑发展的趋势来看，企业的内部网络的工作站要能适应未来的需求，工作站的配置不用特别高档，但也不能太低。

　　从目前的情况来看，运行ERP系统最基本的配置如下：硬件环境：CPU：Pentium4以上内存：1G以上硬盘：120G以上操作系统：Windows/2000/2003server/NT4.0IESP1/NTSP4数据库：MicrosoftSQLServer2000+OLAP

　　操作平台及数据库系统

　　ERP系统可以在多种平台上运行，但是如果没有特别原因，我们建议：工作站用WINDOWSXP；服务器用WINDOWS2003SERVER；

　　数据库用SQLSERVER2005。

　　（三）、数据准备

　　ERP系统的运行依赖于数据的准确、及时和完备。企业原有的各种管理信息，一般需要经过收集、整理、转换才能符合ERP系统运行的要求。因此ERP系统实施过程需要一个数据准备阶段。

　　数据准备是在充分理解了ERP系统原理、使用方法和软件应用培训的基础上进行的。只有经过培训，理解了ERP系统，才能正确地理解各项数据的定义、概念、作用和要求，减少由于理解错误造成的返工。

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第5页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　（四）、实施步骤

　　实施ERP需要经过的大致步骤：(以下为完成时间)

　　1、项目调研，需求分析，目标确定；(9.23)2、实施小组成立；(9.23)3、系统集成，软件、硬件安装；(10.20)4、软件系统初始化资料及参数设置；(11.15)5、系统各方位培训；(12.7)6、数据准备，包括商品资料、客户资料、会计资料、库存资料等；(12.10)7、试运行；(12.15)8、系统切换与实际业务对接；(12.20)

　　数据准备工作，一般有以下几种情况：

　　直接可以为ERP系统使用的现行管理数据。实际上有相当多的可以被ERP系统使用或不需过多的加工就可以使用。如：客户数据、供应商记录等。

　　有的数据需要组织几个部门参加共同商定，如商品编码和商品资料等。

　　有些数据可以在实施的前期就着手准备；有些数据则要根据ERP系统的具体要求来确定；还有一些数据需要在系统运行之后补充完善。

　　数据准备工作要动用各部门自己的力量，并使他们认识到这是他们自己的事，同时还需要各个部门的紧密配合，对某些关键问题，需要反复磋商研究。

　　数据整理部门工作职责示例：

　　1、对企业所有商品进行编码，整理（包括商品分类），确保商品资料的准确性。（由质管部门负责）

　　2、对所有客户/厂商进行编码，整理出客户/厂商资料。（由销售部负责客户资料，采购部负责厂商资料）

　　3、对仓库进行编码（由仓管部负责）4、整理会计基础资料（期初余额、期初收付款）（由财会部负责）5、整理员工资料、部门资料（由行政部门负责）6、使用人员权限划分（企业管理人员，使用系统最高权限者）

　　具体企业如何分配可以根据企业实际情况而定。

　　（五）、培训

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第6页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　培训分为两部分：

　　1、根据企业的实际情况，对相关人员、电脑操作员进行必要的计算机使用培训，如WINDOWS的操作等。这部分培训由企业自行培训。

　　2、ERP系统的培训。这部分培训一般分为以下几个步骤：

　　1)ERP基本概念和原理讲解、以图让企业员工更好理解ERP的协助关系；2)ERP产品基本操作讲解。对操作人员进行ERP系统的操作使用培训，对系统管理员

　　进行ERP系统维护操作的培训；3)让操作人员及系统管理员依照企业实际业务进行全体模拟操作，并对不理解的概念

　　及不清楚的操作记录下来；4)对模拟操作过程中遇到的各种问题进行进一步的培训。

　　（六）、ERP系统安装及初始化

　　安装

　　在服务器和工作站上安装ERP软件系统，设置操作员，为每个操作员设定用户界面、密码、操作权限，此部分工作由软件公司协同系统管理员共同完成。

　　初始化

　　所谓“初始化”就是根据企业内部结构及实际经营习惯，并结合ERP系统对企业的基础资料的定义，（号码的编制、系统的设定等）、初始数据的录入及平衡作一个整体的规划和调整。

　　通常系统初始化分为以下四步进行：

　　1、结合本系统和企业实际营运情况作一个整体的规划。2、录入企业的商品、部门、客户等基础资料，作好商品的编制和相关设定。3、录入企业的相关初始数据，做到经营的延续性。4、核对、调平相关的平衡数据。

　　（七）、系统切换

　　在各方面准备就绪以后，企业需要把实际的业务处理切换到计算机系统上，系统切换可能产生混乱，因此在正式切换以前，要确保：

　　1、ERP系统软件、硬件能可靠地运行。2、相关部门的业务人员得到充分的培训，熟悉操作、理解系统逻辑。3、选择正确的系统切换策略。4、力求输入的各项数据准确。

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第7页

　　三、具体实施工作与时间计划表：

　　XX软件ERP项目实施规划

　　序号

　　实施任务名称

　　工作天数与时间段

　　具体工作内容

　　工作交付结果

　　双方参与人员

　　双方完成确认签字

　　基础资料准备一阶段

　　及流程确定

　　工作时间段：50个工作日工作内容：工作目标：

　　9月23日-11月22日

　　1、明确企业和实施方工作内

　　企业高层、项

　　1天

　　容。

　　1.1项目启动大会9月23日-92、启动整个信息化项目

　　目参与全体人项目小组名单

　　员、软件实施

　　月23日

　　3、讲解项目实施规划与风险

　　方经理/顾问、

　　控制

　　技术工程师

　　1、详细了解企业的各部门的情

　　企业部门主管

　　况

　　与组员、项目

　　4天

　　2、明确企业运作的流程

　　调研报告

　　负责人、软件

　　1.2系统需求调研9月23日-93、调研报告及讨论；

　　实施规划

　　实施顾问

　　月27日

　　4、制定实施方案

　　培训计划

　　5、讨论进度计划以及制定培训

　　计划

　　1．3

　　项目小组建立

　　1天9月23日-9月23日

　　1、明确小组成员2、明确实施过程中成员的分工

　　1.41．51.61.71.81.9

　　准备基础资料部门组织结构人员资料仓库结构编码规则整理供应商编码整理

　　28天9月23日-10月20日7天9月23日-9月30日7天9月23日-9月30日5天10月21日-10月25日3天10月21日-10月23日3天10月21日-10月23日

　　1、了解各部部门的职能分工及结构2、了解部门人员分布情况在职人员资料

　　仓库建立、仓库资料的建档

　　编码规则确定

　　供应商编码规则确定

　　供应商编码规则

　　协调组、企业高层协调组

　　数据组

　　数据组

　　数据组

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第8页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　1.101.111.121.13

　　1.14

　　1.151.161．18二阶段2.12.22.32.4

　　客户编码整理

　　客户资料整理

　　供应商资料整理货品编码规则确定货品编码收集及录入（包括采购提前期、批量、主/次供应商）库存数据的盘点

　　基础资料检查

　　流程确定

　　系统配置与定义

　　用户权限设置

　　单据模板设定

　　系统工作流设置系统参数/属性设置

　　3天10月21日-10月23日30天10月21日-11月22日30天10月21日-11月22日3天10月21日-10月23日

　　客户编码规则确定

　　客户资料收集录入

　　供应商资料收集录入1、商品分类的确定2、详细编码说明书的编写

　　客户编码规则货品编码规则

　　30天10月21日-11月22日

　　商品信息分类归档

　　每月盘点

　　10月21日-12库存初始数据的准备

　　月9日

　　30天

　　10月21日-11核实各种资的信息

　　月22日

　　30天

　　10月21日-11确定软件的初始操作流程

　　目标流程图

　　月22日

　　工作时间段：11个工作日11月18日-11月29日

　　工作内容：

　　工作目标：

　　11天

　　11月18日-11用户的确认和权限的确认

　　月29日

　　11天

　　11月18日-11

　　月29日

　　11天

　　11月18日-11

　　月29日

　　11天

　　11月18日-11

　　月29日

　　数据组数据组数据组数据组

　　数据组

　　数据组数据组协调组、企业高层

　　技术组技术组技术组技术组

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第9页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　11天

　　报表条件/格

　　2.5

　　11月18日-11

　　式设置

　　月29日

　　11天

　　2.6打印格式设置11月18日-11

　　月29日

　　11天2.7系统设置检查11月18日-11

　　月29日

　　三阶段3.13.23.33.43.53.6

　　四阶段4.14.24.3

　　初始化（上线）准备

　　工作时间段：21个工作日工作内容：工作目标：

　　21天

　　上线方案

　　11月1日-11

　　月29日

　　期初库存数据准备及录入

　　21天11月1日-11月29日

　　期初应收数据准备及录入

　　21天11月1日-11月29日

　　期初应付数据准备及录入

　　21天11月1日-11月29日

　　21天

　　开帐单据输入11月1日-11

　　月29日

　　未结案单据录入

　　21天11月1日-11月29日

　　工作时间段：11个工作日

　　系统培训

　　工作内容：

　　工作目标：

　　1天

　　系统整体介绍12月2日-12

　　月2日

　　1天

　　销售培训

　　12月3日-12

　　月3日

　　采购培训

　　1天12月4日-12

　　11月1日-11月29日上线方案

　　11月18日-11月29日

　　技术组技术组技术组

　　财务组财务组财务组财务组财务组

　　技术组技术组技术组

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第10页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　月4日

　　4.44.54.6五阶段5.15.25.35.4

　　仓库培训

　　财务培训

　　系统管理员培训

　　正式运行

　　正常业务单据录入运行监控及故障排除

　　甩帐运行

　　系统验收总结

　　1天12月5日-12月5日1天12月6日-12月6日1天12月7日-12月7日

　　工作时间段：45个工作日工作内容：工作目标：

　　45天12月9日-1月31日45天12月9日-1月31日45天12月9日-1月31日45天12月9日-1月31日

　　技术组

　　技术组

　　12月9日-1月31日

　　技术组

　　验收报告，转入售后服务

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第11页

　　XX软件ERP项目实施规划

　　附件：实施阶段工作确认表

　　第一阶段：目标：详细了解并确认客户需求，系统调研完毕。请双方项目经理签字确认，作为整体实施评估依据。

　　日期

　　甲方操作人员工作内容

　　乙方实施工程师工作内容

　　相关人员

　　1.提供软件运行环境。

　　1.评估软件运行环境调研。

　　2.确定操作人员。

　　2.确认硬件网络服务器及客户端的

　　9月23日3.配合软件工程师调研。

　　正常运行。

　　-

　　4.实施方案的讨论与确定。3.管理层及操作人员对软件需求与

　　10月18

　　期望目标调研与确认。

　　日

　　4.业务流程调研。

　　5.人力资源及操作人员了解。

　　6.实施方案的制作及讲解

　　1、软件日后运行数据繁多，需要安排数据库服务器，数据安全性才有保证，客户方

　　说明

　　需要有专人对服务器及用户端升级以及局域网的组建和优化负责。2、请贵公司安排专人配合我公司工程师，以便提高工作效率。

　　3、软件需求调研表需要贵公司相关人员签字确认。

　　遗留问题：

　　第一阶段实施评估

　　解决方案：

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第12页

　　第二阶段：目标：建立全面基础信息请双方项目经理签字确认，作为整体实施评估依据。

　　XX软件ERP项目实施规划

　　日期

　　甲方操作人员工作内容乙方实施工程师工作内容相关人员

　　1、相关操作人员账号建立。1、操作人员资料及权限的确认。

　　2、权限设定

　　2、操作员授权。

　　10月8日-

　　11月22日

　　3、确定原料、成品货品编码。3、货品编码分析与确认。

　　4、导出、检查、导入货品信4、指导导出基础资料，检查修

　　息、员工资料、部门资料、

　　改后导入。

　　往来单位资料的录入。

　　5、指导建立商品分类。

　　5、建立商品分类。

　　说明

　　1、货品编码是计算机判断数据最重要的依据，是所有基础信息里面最重要的环节，工程师在调研之后会做出建议，在符合编码原则的情况下，尽量沿用，如需要改进，讨论后再做出方案。

　　2、操作员授权实际上是对目前手工管理员工权限的一次调整与优化，需要贵公司管理层的直接参与。

　　3、所有基础资料的录入都需要培训，为了提高实施进度，必须安排操作人员的统一培训。

　　遗留问题：

　　第二阶段实施评估

　　解决方案：

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第13页

　　第三阶段：目标：业务流程确立请双方项目经理签字确认，作为整体实施评估依据。

　　XX软件ERP项目实施规划

　　日期

　　甲方操作人员工作内容乙方实施工程师工作内容相关人员

　　1、业务流程的讨论、交流。1、确认业务的操作流程、监督

　　2、审核流程编制。

　　机制。

　　11月18日-

　　11月29日

　　3、业务单据及财务管理情况的2、审核流程编制。

　　确定。

　　3、业务应用情况的分析及确认。

　　4、各种单据表身、表头的设置。4、单据表身、表头的定制。

　　5、修改有误差数据。

　　5、基础资料检查及调整。

　　说明

　　1、业务流程一旦确立，非有必要不能修改。

　　2、各种单据需要在软件里面进行打印设置，以满足目前的操作习惯，需要贵公

　　司提供各种单据格式，如有必要，将做小的调整。

　　遗留问题：

　　第三阶段实施评估

　　解决方案：

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第14页

　　第四阶段：目标：期初数据录入，系统试运行请双方项目经理签字确认，作为整体实施评估依据。

　　XX软件ERP项目实施规划

　　日期

　　甲方操作人员工作内容乙方实施工程师工作内容相关人员

　　11月25日-

　　12月6日

　　1、各部门期初数据录入2、系统试运行

　　1、现场指导数据录入2、检查试运行状况

　　1、期初数据的准确性影响帐套是否可以试运行后正式开始运行，所以要求准确

　　无误，比如仓库货品初始化，必须有准确的库存数量，最好是在盘点以后再

　　说明

　　输入数量。

　　2、试运行阶段会有很多问题出现，请一定记录好问题，我公司工程师将提供上

　　门服务，集中解决问题。

　　遗留问题：

　　第四阶段实施评估

　　解决方案：

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第15页

　　第五阶段目标：系统正式运行，进行项目验收与交接请双方项目经理签字确认，作为整体实施评估依据。

　　XX软件ERP项目实施规划

　　日期

　　甲方操作人员工作内容

　　12月9日-

　　1月31日

　　1、系统正式运行2、系统验收和接收3、作出实施整体评估报告

　　乙方实施工程师工作内容

　　1、现场指导并调整软件设置2、检查正式运行状态3、系统交接4、提交实施结案报告

　　遗留问题：

　　第五阶段实施评估

　　解决方案：

　　实施方案制作：XX软件工程技术部Tel：XXXX—XXXXXXX

　　Fax：XXXX-XXXXXXX

　　第16页

　　

篇十五：确认工作方案

　编号：HT-SwtnegodubSETsHZbqmu

　　管理人接管工作方案及确认书

　　Alllegalexplanation,themoresimple,isalsofairlaw.

　　甲方：_____________________乙方：_____________________签订日期：_____________________

　　WORD文档/A4打印/可编辑

　　合同范文确认书;管理人;工作方案

　　____有限公司管理人接管工作方案（供管理人接管债务人使用）

　　（____）沪____破__号

　　____年__月__日，上海市______人民法院裁定受理____有限公司重整一案，并于同日指定______担任管理人，开展各项管理工作。

　　为便于管理人规范、高效、全面地接管____有限公司，依法履行管理职责，保障重整工作的顺利推进，为重整计划的通过和执行奠定良好的基础，现结合____有限公司的实际情况，制定接管工作方案如下：

　　一、接管工作的法律依据根据《中华人民共和国企业破产法》第二十五条第（一）项、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第四十三条、第四十八条之规定，法院受理企业重整后，管理人应当履行接管债务人的财产、印章和账簿、文书等资料以及与债权申报、继续履行合同、资产处

　　第1页

　　合同范文确认书;管理人;工作方案

　　置等相关的法定职责。二、____有限公司接管工作的主要事项（一）____有限公司的公章、财务专用章、合同专用章、税务

　　登记专用章、法定代表人私章、预留银行的私人印鉴、掌握在____有限公司手中的关联公司公章等印章，并由专人保管。____有限公司及其职员因正当原因需使用印章时，必须遵循管理人制定的印章使用制度，履行相关报批程序。加盖印章后，管理人需复印相应文件资料留底，以防止文件在加盖印章后被篡改，并对使用人等情况予以登记备查。

　　（二）____有限公司的营业执照、法人代码证、税务登记证等经营凭证。

　　（三）____有限公司的财务会计资料，包括历年的审计报告、验资报告、财务凭证、总账册、明细账册等。

　　（四）____有限公司的文件、合同、协议等原始档案材料。（五）____有限公司的资产权属证明，包括商标注册证书、专利证书、对外投资权益凭证、对外债权凭证、房屋权属证书、车辆登记证书等各类资产凭证。（六）车辆、房产、机器设备等资产，如资产存在被其他法院强制执行的风险时，及时报请法院采取保全措施。并注意提示法院保全的期限，及时续封、续冻。

　　第2页

　　合同范文确认书;管理人;工作方案

　　（七）____有限公司的人事档案资料。（八）____有限公司的银行账户和现金。（九）____有限公司的涉诉案件材料（包括以____有限公司）为原告、被告的所有一审、二审、再审、执行案件及仲裁等）。（十）其他事项的接管和移交。三、____有限公司接管工作的基本程序（一）____有限公司各部门工作人员要提前进行资料清理、准备工作，这是接管工作能够顺利开展的前提之一。在准备过程中，____有限公司各部门工作人员可随时就有关问题与管理人进行沟通、协商。（二）根据重整工作进程的需要，对于急需处理事宜所涉及到的移交事项，应当优先安排移交；对于其他事项，可配合重整工作进度陆续移交。（三）管理人和____有限公司留守人员按照所移交和接管的事项，由上述专人调动本组人力，分工负责移交和接管，所有移交和接管事项必须制作交接清单，一式两份。（四）____有限公司留守人员向管理人实际交接时，应该按照交接清单逐项交接，管理人认真核对、清点，严格做到账实相符，即交接清单记载事项与实物必须一致。（五）管理人清点资产的同时，开展对资产的评估工作，努力

　　第3页

　　合同范文确认书;管理人;工作方案

　　做到清点与评估工作同步完成，为后期工作的迅速开展打下坚实基础。

　　（六）交接工作完成，____有限公司、管理人负责交接的人员、监交人分别在“移交人”、“接收人”和“监交人”栏上签字，并由移交人签署保证全部移交承诺书。

　　（七）对于移交后暂不使用需要封存的资产，由管理人以封条形式封存，由管理人相关负责人员在封条上签字。

　　（八）对于需要由原占有人员继续保管使用的财产、资料等，由管理人委托原占有人员继续妥善保管使用，并由原占有人员出具相关承诺书。

　　（九）对于无法交接的资料，或交接资料中无法体现出来的信息，____有限公司要向管理人进行详细的介绍，必要时，出具书面的情况说明。

　　四、____有限公司接管工作的具体分工一般情况下，对于有形资产和书面文件，采取现实移交的方式；对于不动产和特殊的动产，在现实移交的同时，还要移交权利凭证；对于银行账户等，则通过移交钥匙、印鉴，改变密码等方式，将实际控制权移交。根据____有限公司移交接管事项的不同，结合项目推进的具体情况，对接管移交工作做如下具体分工：（一）公章、权证类

　　第4页

　　合同范文确认书;管理人;工作方案

　　公章、权证类事项的交接，包括接管移交事项中的第（一）、（二）、（五）项内容，由____（管理人指定工作人员或工作组）负责接收，并在重整程序中监管、使用。

　　具体负责人：（二）文件、诉讼档案类文件、诉讼档案类事项的交接，包括接管移交事项中的第（四）、（九）项内容，由____（管理人指定工作人员或工作组）负责接收，并在重整程序中委托公司各对应部门负责保管。具体负责人：（三）人事档案类人事档案类事项的交接，包括接管移交事项中的第（七）项内容，由____（管理人指定工作人员或工作组）负责接收，并在重整程序中委托公司人事部门负责保管。具体负责人：（四）账簿、资产类账簿类事项的交接，指接管移交事项中的第（三）、（六）、（八）项内容，由____（管理人指定工作人员或工作组）负责接收，并在重整程序中委托公司各对应部门负责保管。具体负责人：五、接管后公司的经营模式及文件保管模式

　　第5页

　　合同范文确认书;管理人;工作方案

　　对于公司高管人员，可以考虑停止其行使一切职务，也可以采取管理人委托其继续经营的模式，由管理人在公司的原有审批程序上做最后的把关。

　　

篇十六：确认工作方案

　-

　　-

　　版本00

　　*********药业

　　确认方案

　　超净工作台

　　公布日期

　　版本描述

　　2015-9-28

　　原始版本

　　确认小组主要成员及职责

　　根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

　　组长

　　*

　　姓名*

　　*

　　岗位仪器管理员

　　验证QA

　　所在部门*

　　*

　　验证职责

　　确认工程组长，负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。负责对确认方案中相关工程进展确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。

　　负责复核确认方案版本、格式正确性及报告容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工作、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文件归档。

　　*

　　*

　　负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检测结

　　*

　　果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进展审核

　　*

　　*

　　并交确认人员归档。

　　负责检验用设备仪器仪表的校验，及?超净工作

　　*

　　计量人员

　　*

　　台使用和维护标准操作规程?的制定，负责局部确认

　　-

　　-

　　-优质专业-

　　方案起草人组长：组员：

　　小组会签

　　-

　　工程的实施。

　　方案会签及审批

　　日期验证QA：

　　年月日

　　审批

　　工程

　　一级审核

　　岗位

　　质量保证部负责人

　　签名

　　二级审核

　　质量检验部负责人

　　批准

　　一、概述3二、验证目的3三、参考文献3四、风险分析4

　　质量管理负责人

　　授权签字人：

　　目录

　　.

　　z.

　　日期年月日年月日年月日

　　-

　　五、验证围5六、培训5七、验证容5八、漏项与偏差处理11九、再确认方案11十、确立文件12十一、错误!未定义书签。1：122：14

　　一、概述

　　1.超净工作台介绍超净工作台是造就局部高干净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效

　　过滤器局部、照明局部、紫外消毒局部构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ〔运行确认〕、PQ〔性能确认〕再确认工程。2.验证条件

　　本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。

　　二、验证目的

　　通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。

　　三、参考文献

　　.

　　z.

　　-

　　为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：标准/资料名称

　　编制单位

　　发布时间

　　药品生产质量管理规〔2010年修订〕

　　国家食品药品监视管理总局〔CFDA〕

　　2011年

　　中华人民国药典

　　国家药典委员会

　　2010年

　　?药品GMP指南?质量控制实验室与物料系统国家食品药品监视管理局药品认证管理中心2011年

　　四、风险分析

　　1.风险评估标准

　　风险系数

　　分数水平

　　定义

　　直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

　　4

　　极高此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体安康的活活

　　动。

　　直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

　　3严重程度S

　　〔severity〕

　　高

　　此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查

　　或审计中产生偏差。

　　尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺

　　2

　　中

　　质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对

　　企业形象产生较坏影响。

　　尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的

　　1

　　低

　　可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

　　4

　　极高必然的问题，每次都发生。

　　发生率P3

　　高

　　反复出现的问题，通常会发生。

　　〔probability〕2

　　中

　　偶尔出现的问题，有时发生。

　　1

　　低

　　不太可能出现的问题，或很少发生。

　　4

　　极高问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。

　　可预知性D3

　　高

　　问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。

　　〔detection〕2

　　中

　　出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。

　　1

　　低

　　只要出了问题就能被检测到。

　　总风险评估系数〔RPN=S×P×D〕

　　.

　　z.

　　-

　　RPN＜8≥8，＜16≥162.风险点及评估

　　风险水平低中高

　　风限点

　　可能存在风险

　　SP

　　四周塑料挡风

　　粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间

　　31

　　评估可承受可承受，考虑改进措施不可承受，或需要整改

　　DRPN

　　风险水平

　　解决措施

　　13

　　低每次使用前进展检查

　　过滤器泄露；风速达不到要求，不能形成正压4128

　　中

　　定期进展确认

　　灯光照度照度达不到要求，影响操作人员操作

　　2112

　　定期检查，更换或维低

　　修

　　净化效果

　　3126

　　低

　　定期进展确认

　　五、验证围

　　本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果确实认。

　　六、培训

　　实施本方案的所有人员均应承受本文件的培训，培训记录见1记录1。结果及评价：

　　评价人：复核人：

　　七、验证容

　　1、资料确认

　　日期：日期：

　　年月

　　日

　　年月

　　日

　　.

　　z.

　　-

　　记录1相关资料及标准审查表

　　文件/资料名称热球式电风速仪操作规程

　　文件编号

　　合格标准□具备□不具备

　　Y09-310尘埃粒子计数器操作规程

　　P.SB.301-089

　　ZDS-10照度计操作规程2、验证用检验仪器仪表检查确认

　　记录2验证用检验仪器仪表一览表

　　□具备□不具备□具备□不具备

　　仪器名称风速计照度计尘埃粒子计数器数字声级计确认人：复核人：结果及评价：

　　用途层流风速测量

　　照度测定尘埃粒子测定

　　噪音测定

　　规格型号

　　校准日期

　　ZRQF-F30J

　　ZDS-10

　　Y09-310

　　HS5633A

　　日期：年月日

　　日期：年月日

　　校准合格证书□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备□具备□不具备

　　评价人：

　　日期：

　　年月

　　日

　　复核人：

　　日期：

　　年月

　　日

　　3．设备安装确认3.1.安装环境:置于C级净化间，室通风系统良好。3.2.设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音3.3.应有专门的电源，按要求接好电源后可进展运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否翻开。3.4.安装完毕后清扫场地，用干净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。3.5.设备安装时应接好地线，以保证使用平安。

　　

推荐访问:确认工作方案 工作方案 确认